药品临床试验标准操作规程指南.doc

药品临床试验标准操作规程指南
第一部分总则
第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则,使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致,使受试者的权益和健康得到保护,并保障其安全,保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范(GCP)和有关法规,使试验结论科学、可靠,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神,制定本标准操作程序。
第二条:药品临床试验依其流程、内容和进程不同,将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条:本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立,临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
第二部分临床试验前的准备
第四条:申办者对临床试验中心的遴选。
⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后,根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等,初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察,确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
⑶根据现场考查结果,首先确定临床试验组长单位,经与之协商确立临床试验参加单位,并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后,申办者根据批文精神,与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条:申办者起草临床试验文件。
⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。
⑵申办者起草《研究者手册》,或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
⑶申办者起草《药品临床试验标准操作规程(SOPs)》、《药品临床试验监查工作标准操作规程(SOPs)》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验筹备会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》、《受试者用药记录卡》和《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》等文件。
⑷申办者成立数据和安全监查委员会/数据监查委员会和试验项目小组,根据试验方案设计要求和项目标准由项目小组成员共同制定病例报告表(CRF),监查员可参与部分设计工作。
⑸申办者根据药品临床试验流程图、CRF结构和项目内容起草《CRF填写指南》。
第六条:申办者的组织管理。
⑴申办者根据药品临床试验项目的复杂程度、专业特长、时间跨度和质量要求等委派项目经理具体负责整个药品试验项目的运作,统一安排人员、原材料、生产工艺、作业程序、时间表和质量控制(QC)和质量保证(QA)体系(包括风险控制体系)等,并由其委派临床试验员、监查员和稽查员共同承担临床试验过程中的相关职责。
⑵申办者设立一个独立的数据监查委员会(IDMC)(数据和安全监查委员会、监查与稽查委员会、数据监查委员会)具体负责定期对研究进展、安全性数据和有效性终点进行评估,向申办者建议是否继续、调整和停止试验。
⑶申办者可将与药品临床试验有关的责任和任务部分或全部转移给一个CRO,转移给CRO的或CRO承担的任何与临床试验有关的责任和职能应当有书面说明和协议书,但试验数据的质量、可靠性、完整性的最终责任永远在申办者。
⑷申办者可委派监查员或委托CRO承担试验监查工作,并向研究者提供监查员个人简历(CV),并取得研究者的书面允许认可。
⑸申办者培训监查员,确定各中心是由同一质量标准进行监查和访问。
第七条:研究者的组织管理。
⑴根据临床试验的不同分期所涉的技术要求不同,对临床试验的职责进行分工,明确相关职责及责任人。
⑵研究者委派研究协调员、次级研究人员以协调与各研究中心和监查工作。
⑶在多中心临床试验中成立多中心临床试验协调委员会,指派一名主要研究者(作为总主持人)统筹整个药品临床试验,与项目主管/多中心协调委员会紧密合作,与申办者共同制定研究计划,并定期和申办者检查临床试验进度和质量。
⑷研究者接受申办者推荐的监查员和稽查员,并接受其对临床试验的监查和稽查。
⑸建立药品临床试验基地的临床试验质量控制(QA)和质量保证(QC)体系。
⑹建立临床试验经费、临床试验用品(含药品、文件、仪器、盲底或随机编码等)的管理制度。
⑺建立药品临床试验专业科室(含研究中心、药品不良反应监测室、药品代谢动力学试验室、中心实验室和急救中心等)的管理制度。
⑻建立专业科室的技术和法规的培训制度,并编写相关培训教材。
第八