31麸炒枳实工艺验证.doc

31麸炒枳实工艺验证
GMP文件
麸炒枳实工艺验证方案
方案编号:
一、验证方案的起草
二、验证方案的审核
三、验证方案的批准
总经理: 日期:
GMP文件
目录






确认内容
验证指标
方法
取样
检验
结果
7. 再验证

9. 验证结论
GMP文件 1.
. 概述麸炒枳实属常用中药饮片,其生产工艺沿用我国传统饮片加工方法,其生产工艺积累
了我国传统饮片加工经验,产品工艺稳定,为进一步证实工艺的稳定性,特制定麸炒枳实的工艺验证,以符合质量标准要求。
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2. 产品原辅料的供应商均经过严格的审核,能保证其供应的原辅料质量。生产所用的设施、设备均已按照清洁规程进行清洁,结果符合验证要求。生产工艺及工艺监控已有一定经验。验证目的
依照制麸炒枳实生产工艺规程,生产3批对其生产关键工序进行验证,对其3批净制工序、切制工序、干燥工序、炒制工序、筛选工序的工艺参数及产品质量进行统计分析,验证麸炒枳实生产工序的可行性和稳定性,保证上述关键工序生产的产品质量。
4. 验证范围
麸炒枳实净制工序、切制工序、干燥工序、炒制工序、筛选工序工艺
过程中的工艺条件及产品性能的确认。
5. 验证使用文件
6.
验证项目及内容 . 净制工序 . 净制确认内容:
:净制工艺条件的可控性;
:净制后质量符合麸炒枳实净制的规定值。 验证指标
:按工艺规程将脱外包后的枳实置拣选台上除去杂质。 质量指标:含杂质、非药用部分不得超过2℅。
方法:依据《麸炒枳实工艺规程》及《净制岗位操作规程》进行操作。 取样:每一批净制完后从净制后物料中按《取样操作规程》取样100g。
. 检验:根据《中间产品内控质量监控规程》检测,将不合格品(杂质)称定重量,计算不合格率。
不合格率=不合格量/取样量×100%
. 结果:验证记录及结果评定见附件2。 . 切制工序
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. 切制确认内容:
:切制工艺条件的可控性;
:切制后质量符合麸炒枳实切制的规定值。

:按工艺规程将净制润透后的枳实按《切制岗位标准操作规程》、《转盘式切药机操作规程》操作,切薄片
1-2mm。
质量指标:败片率不超过10%。
方法:依据《炒地龙工艺规程》及《切制岗位操作规程》进行操作。
取样:每一批切制完后从净制后物料中按《取样操作规程》取样100g,置样品袋中,并编号。
. 检验:根据《中间产品内控质量监控规程》检测,将不合格品(药屑、杂质)称定重量,计算不合格率。
不合格率=不合格量/取样量×100%