中药新药研究与开发的现状及探讨最终版.doc

中药新药研究与开发的现状及探讨最终版
目录
摘要???????????????????????????2 关键词??????????????????????????2
一、引言????????????????????????? 2 二、中药新药研究开发现状??????????????????2 三、中药新药研究开发存在问题?????????????????3
(一)、新药欠缺实实在在的临床疗效?????????????3
(二)、中药临床试验未达到标准化、规范化??????????4
(三)、不重视基础研究,缺乏相应的激励机制?????????4
(四)、资源整合不完善???????????????????4
四、中药新药研究开发存在问题的解决方法?????????? 4 五、面向21世纪中药新药研究、开发的探讨????????????6
(一)、加强天然产物活性成分研究,从中寻找一类新药?????6
(二)、进行新药的二次开发?????????????????6
(三)、从古方、验方研究开发中药新药????????????6
(四)、加强中药有效部位研究,提高中药新药研制水平?????6
(五)、将生物技术应用于中药新药的研究???????????6
(六)、测试分析方法的现代化是提高中药新药研制水平的保证??6
(七)、制剂工艺现代新技术新方法的应用???????????6
六、小结?????????????????????????7 参考文
献?????????????????????????9
中药新药研究与开发的现状与探讨
姚秀
摘要回顾了中药新药国内外研究开发现状:从加强天然产物活性成分研究,从古方、验方研究开发新药,加强有效部位的研究,尤其是对复方有效部位中主要药效物质或者主要药效物质群的研究,应用生物技术开发中药新药,测试分析方法的现代化,中药新药制剂工艺的现代化,以及中药新药新释药系统的研究等诸方面论述了面向21世纪中药新药研究开发思路与方法。
关键词中药新药研究开发现状方法
一、引言
我国中药的研制历史相当悠久,早在两千多年前的现存第一部方书《五十二病方》中就记载了各种酒制、醋制等丸剂中成药。其后随着社会的需求、技术的发展,中药制剂不断丰富,除各种规格的丸剂外,还有散剂、膏剂、酒剂、锭剂等,大大满足了人们治疗、保健的需求。在化学药物的毒副作用越来越显现、西药治疗费用越来越昂贵的今天,相比之下毒副作用小、价格低、作用肯定的中医中药越来越受到世界医药学界的重视。到2020年,我国要发展成为医药科技强国、产业大国,综合创新能达到世界前5位,医药产业进入前3位,这是国家制定的宏伟目标,也是个艰巨的任务,并且世界财富的增长和人口的老龄化,人们对健康的重视程度和支付能力会不断提高,已有药物还远远不能满足社会的需求。这种情况下中药产业将会成为我国医药工业的重要支柱,必须在中药新药研发能力
上有大幅度的提升。
当今社会科学技术发展突飞猛进,科学发展的综合化,技术发展的高新化以及高新科技的产业化,这些趋势必将在新药研究开发中得到充分的体现。本文试论中药新药研究开发现状与探讨思考,以期加快中药新药创新的步伐。
二、中药新药研究开发现状
美国辉瑞公司生产治疗男性勃起功能障碍的药物——“伟哥”,一些乐观的预测甚至认为它年销售额能达到创纪录的110亿美元。伟哥自1998年3月获美国FDA批准以来,风靡世界,说明新药可获取几乎是无限的高额利润。即使深知一类创新药在发达国家耗时10~12年,耗资2亿美元以上,且高风险,世界各大跨国公司仍然投入其年营业额的15%~20%研究开发新药①。
中药研究开发是国际热门课题:国际市场每年药用植物及制品(包括保健品等)的交易额超过300亿美元。日本是较重视中药研究开发的国家,年销售额达1500亿日元。美国国会1994年批准了把草药列为《饮食补充剂》的法案之后,1997年又制定了“植物药在美批准法”(草案),不再要求草药产品是已知结构的单体纯品,而可以是成分固定、疗效稳定、安全可靠的复方混合制剂。德国在欧洲是传统药年销售额最大国家,达22亿美元[2]。德国Dr Schwabe生产的银杏叶提取物制剂Tebonine(促进脑血管循环)年销售额超过1亿美元,银杏叶及其制剂仅在欧洲市场年销售额就达几亿美元;德国宝灵家大药厂则是新型植化产品的主要开发者,开发喜树碱系列、莨菪***类和育享宾等产品;其它德国公司还在开发山梗菜碱
(可帮助戒烟)以及一种可用于合成抗抑郁药和抗老年痴呆症新药的中间体“槟榔碱”。在东亚国家中印度植物中开发出若干种有药用价值的新成分,胡黄连中提取的“胡黄连素”,用于治疗漫性乙肝,以及来自