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冷藏,冷冻药品储存与运输
附件4
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
(征求意见稿)
第一条药品批发企业经营冷藏、冷冻药品的,应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求,在收货、验收、储存、养护、包装出库、运输配送等环节根据药品的储存特性,采用专有的技术和设施,实行严格、不间断的温度控制,使冷藏、冷冻药品在以上过程中的温度始终控制在规定范围内。以确保药品质量稳定、有效。
第二条企业应当建立冷藏、冷冻药品质量风险防范机制,对储存和运输各环节实行严格的质量风险控制,防止因储存、运输过程中的意外事故或不规范操作而出现药品质量问题。
第三条企业质量负责人应当全面负责冷藏、冷冻药品质量管理工作,是企业冷藏、冷冻药品质量风险控制和应急工作的最高管理者。
第四条企业应当对从事冷藏、冷冻药品的收货、验收、储存、养护、包装出库、运输配送等岗位工作的人员,进行冷藏、冷冻药品储存、运输专业知识、技术操作以及突发状况应急处理等方面的培训,并经考核合格后方可上岗。
培训内容应当符合企业质量管理体系文件及开展冷藏、冷冻药品质量管理的实际要求,确保各岗位人员能充分掌握相应的操作技能和专业知识,正确履行岗位职责。
第五条企业应当根据《规范》的要求和经营冷藏、冷冻药品品种及规模的需要,设置与其储存、运输活动相适应的冷库、冷藏车以及车载冷藏箱、保温箱等设施设备,并将设施设备的数据传送功能与企业储运温湿度监测系统相衔接。
第六条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
(一)冷藏车应当具有自动调控温度的功能,能够实时监测、显示、记录、报警运输过程中温度监测数据,温度检测数据可以导出或上传;
(二)冷藏箱及保温箱应当具有实时监测和记录箱体内温度的功能,温度数据能够在箱体外部显示,并可以根据要求导出。
第七条企业应当按照《规范》要求,对储运温湿度监测系统以及冷库、冷藏运输等设施设备进行定期及专项验证。
企业应当按照规定对冷藏、冷冻药品温度监测设备应进行定期校准。
第八条企业应当按照《规范》要求,对冷藏、冷冻药品进行收货和验收。对不符合温度要求的应当拒收,保存采集的温度监测数据,并将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中,报质量管理部门处理。
第九条企业应当按照养护管理要求对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查,对储存温度特殊、有效期较短药品的养护检查,应当由专人负责。
第十条企业应当根据验证的结果,结合运输时间、设备情况及外部环境等因素,按照操作规程合理配置冷藏箱、保温箱、蓄冷剂等设备条件,并在符合规定的温度条件下对冷藏、冷冻药品进行装箱、装车