硫酸新霉素内控质量标准.doc

硫酸新霉素内控质量标准
GMP管理文件
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一、目的:为规定硫酸新霉素的质量标准控制范围,特制定本标准。二、标准依据:《中华人民共和国兽药典》2010版一部。三、适用范围:适用于硫酸新霉素的检验。四、责任者:质管部经理、检验员。五、正文:
1 代号:X002 2 品名:硫酸新霉素
3 分子式:C23H46N6O13 分子量: 4 性状:
本品为白色或类白色的粉末;无臭;极易引湿。 5 鉴别
,加水1ml 溶解后,加盐酸溶液(9→100) 2ml,在水浴中加热10分钟,加8%氢氧化钠溶液2ml与2%乙酰***水溶液1ml,置水浴中加热5分钟,冷却后,加对二甲氨基苯甲醛试液1ml ,即显樱桃红色。
,分别加水溶解并稀释制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液和标准品溶液;取新霉***对照品适量,,作为混合溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述三种溶液各1μl,分别点于同一硅胶H薄层板(%羧***纤维素钠溶液6ml 调浆制板)上,以甲醇-乙酸乙酯-***-%醋酸铵溶液(25:15:10:40) 为展开剂,展开后,晾干,在110 ℃干燥20分钟,趁热喷以10%次***酸钠溶液,将薄层板于通风处
冷却片刻,再喷碘化钾淀粉溶液(%),立即检视。混合溶液应显三个清晰分离的斑点,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
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6 检查
酸度:取本品,加水制成每1ml ,依《PH值测定法标准操作规程》测定, ~。
: ,精密称定,置碘瓶中,加水100ml使溶解,加浓氨溶液调节pH值至11后,精密加***化钡滴定液()10ml、酞紫指示液5滴,用乙二***四醋酸二钠滴定液()滴定,注意保持滴定过程中pH值为11,滴定至紫色开始消褪,加入乙醇50ml,继续滴定至蓝紫色消失,并将滴定的结果用空白试验校正