医疗器械消毒监测采样技术规范.ppt

医疗器械消毒监测采样技术规范
君山区疾控中心检测科
高瞻
医疗器械灭菌效果的检测
采样时间:在灭菌处理后,存放有效期内采样
医疗器械灭菌效果的检测
(一)常规监测
1、检测方法:缝合针、针头、手术刀片等件医疗器械各5件,分别投入5ml的无菌洗脱液中。注射器则取5副在5ml无菌肉汤中分别抽吸5次。手术钳、镊子等大的医疗器械取2件,用棉拭子反复涂擦采样,将棉拭子投入5ml无菌洗脱液中。振打80次,吸取1ml 接种平皿做活菌计数, 37℃培养48h,计算菌落数。
2、结果判定:平板上无菌生长为灭菌合格。
3、注意事项:若消毒因子为化学消毒剂时,
采样液中应加入相应的中和剂
医疗器械灭菌效果的检测
二)无菌检验
1、无菌检验前准备
(1)洗脱液与培养基无菌检验:无菌试验前3天,于需-厌氧培养基中各接种1ml 洗脱液,分别至30~35℃与20~25℃培养72h,应无菌生长。
(2)阳性对照管菌液制备:试验前一天取金黄色葡萄球菌( 26003)新鲜培养物,接种1环至需-厌氧培养基内,在30~35℃培养16~18h,%无菌氯化钠溶液稀释10cfu/ml备用。取生孢梭菌( 6494)的需氧菌、厌氧菌培养基新鲜培养物1环接种于相同培养基内,30~35℃培养16~18h,%无菌氯化钠溶液稀释10cfu/ml备用。取白色念珠菌( 98001)真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物1环,接种于相同培养基内,20~25℃培养24h,%无菌氯化钠溶液稀释10cfu/ml~10cfu/ml备用。
医疗器械灭菌效果的检测
2、无菌操作:
(1)取缝合针、针头、刀片等小件医疗器械5件直接侵入6管需--厌氧培养管(其中1管作阳性对照)与4管霉菌培养管。培养基用量为15ml/管。
(2)取5副注射器,在5ml洗脱液中反复抽吸5次, 接种需-厌氧培养管(6管,其中1管作阳性对照)与霉菌培养管(共4管)。接种量:,2ml注射器为1ml,5~10ml注射器为2ml,20~50ml注射器为5ml,培养基用量为2ml以下为15ml/管,接种量5ml为40ml/管。
医疗器械灭菌效果的检测
3)手术钳、镊子等大件医疗器械取2件用棉拭子涂擦采样,投入5ml无菌洗脱液中,接种于需-厌氧培养管(6管,其中1管作阳性对照)与霉菌培养管(共4管)。接种量为1ml/管,培养基用量为15ml/管
医疗器械灭菌效果的检测
3、培养:将需-厌氧培养管以及阳性与阴性对照管均于30~35℃培养5天。霉菌培养管与阴性对照管于20~25℃培养7天。
4、结果判定:阳性对照在24h内应有菌生长,阴性对照无菌生长,需-厌氧培养管及霉菌培养管无菌生长,可判为灭菌合格。
★如需-厌氧培养管及霉菌培养管中任何1管显混浊并证明有菌生长,应重新取样,分别复测2次,如各管无菌生长仍可判为灭菌合格。
医疗器械灭菌效果的检测
5、注意事项:
(1)在洁净度100级区域中进行,严格无菌操作。
(2)采样后送检时间不得超过6h,样品保存于4℃,则不超过24h。
(3)如消毒因子为消毒剂,采样液中应加入中和剂。
(4)采样面积,100cm2。
(5)设好阳性、阴性对照。
手和皮肤消毒效果检测
1、采样时间,在消毒后立即采样。
2、采样方法
(1)手,手曲面手指跟到手指端(一只手约30cm2),采样液10ml。
(2)皮肤,5cm×5cm 。采样液10ml。
3、检验方法
取1ml采样液做活菌计数,37℃培养48h。
4、采样结果计算:
平板上菌落数 X 稀释倍数
细菌总数(cfu/cm2)
采样面积(cm2)
手和皮肤消毒效果检测
5、结果判定:
(1)I、II类区域工作人员,细菌总数≤5cfu/cm2,并未检出致病菌为消毒合格。
(2)III类区域工作人员,细菌总数≤10cfu/cm2,并未检出致病菌为消毒合格。
(3)IV类区域工作人员,细菌总数≤15cfu/cm2,并未检出致病菌为消毒合格。
●母婴同室、婴儿室、新生儿室及儿科病房的工作人员,不得检出沙门氏菌及其他致病菌。