无菌医疗器械质量检验相关标准.doc

无菌医疗器械质量检验相关标准.doc无菌医疗器械质量检验相关标准
（一）医疗器械生物相容性试验 GB/T GB/T GB/T GB/T GB/T GB/T GB/T GB/T GB/T GB/T GB/T GB/T GB/T GB/T GB/T GB/T GB/T
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医疗器械生物学评价第3部分: 医疗器械生物学评价第4部分: 医疗器械生物学评价第5部分: 医疗器械生物学评价第6部分: 医疗器械生物学评价第7部分: 医疗器械生物学评价第8部分:
遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
与血液相互作用试验选择
体外细胞毒性试验
植入后局部反应试验
环氧乙烷灭菌残留量生物学试验参照样品的选择和定性
16886. 10医疗器械生物学评价 第10部分：
16886. 11医疗器械生物学评价第11部分:
16886. 12医疗器械生物学评价第12部分：
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医疗器械生物学评价第13部分: 医疗器械生物学评价第14部分: 医疗器械生物学评价第15部分: 医疗器械生物学评价第16部分: 医疗器械生物学评价第17部分: 医疗器械生物学评价第18部分: 医疗器械生物学评价第19部分: 医疗器械生物学评价第20部分:
刺激与致敏试验 全身毒性试验 样品制窑和参照样品 聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 陶瓷降解产物的定性与定量分析 金属与合金降解产物的定性与定量 降解产物与可溶出物的毒代动力学研究设计）
根据健康风险评价确定可溶出物允许极限的方法 材料化学定性
材料理化、机械和形态定性
医疗器械免疫毒理学试验原理和方法
GB/T16175医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16886. 9医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性与定量总则
YY/T 0473外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验
YY/T 0474外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验
YY/T XXXX 一次性使用橡胶手套生物学评价要求与试验方法
GB /TXXXX医疗器械 微生物法第3部分：细菌内***试验方法用于常规监测和跳批检验
YY/T 0567. 1医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求YY/T 0567. 2医疗产品的无菌加工 第2部分：过滤
GB XXXX. 1医疗器械生产用动物组织及其衍生物第1部分: GB XXXX. 2医疗器械生产用动物组织及其衍生物第2部分: GB XXXX. 3医疗器械生产用动物组织及其衍生物第3部分: GB XXXX. 4医疗器械生产用动物组织及其衍生物第4部分:
风险分析与管理
索源、收集和处置病毒和传播媒介的去除与灭活 液体灭菌剂灭菌的确认和常规控制
（二）医用输液（血）、注射器具标准
GB/T14233. 1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法 GB/T14233. 2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法 GB15593输血（液）器具用软聚***乙烯塑料
YY0114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料
YY0242医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料
GB 8368 一次性使用输液器
GB 18671 一次性使用静脉输液针
YY 0286. 1专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器
YY 0286. 2专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器
YY 0286& 3专用输液器第3部分：一次性使用避光式输液器，重力输液式
YY 02868. 4专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液装置用输液器
YY 0286. 5专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器
YY 0286. 6专用输液器 第6部分：一次性使用非PVC输液器
YY 0286. 7专用输液器第7部分：一次性使用流量可设定输液器
YY XXXX 一次性使用静脉营养袋
YY 0451 一次性使用输注泵
YY XXXX—次性使用高压造影输注器
YY 0585. 1压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路
YY 0585. 2压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件
YY 0585. 3压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器 YY0585. 4压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分：防回流阀 YY 0586输液用肝素帽
YY/T 0582. 1输液瓶悬挂装置第1部分:一次性使用悬挂装置
YY/T 0582. 2输液瓶悬挂装置第2部分:多用悬持装置