药品注册管理办法.doc

药品注册管理办法(征求意见稿)
目录
第一章总则
第二章药品注册的基本要求
第三章药物的临床试验
第四章新药申请的申报与审批
第一节新药临床试验的审批
第二节新药上市申请的审批
第三节新药监测期的管理
第五章仿制药申请的申报与审批
第六章进口药品的申报与审批
第一节进口药品的注册
第二节进口药品分包装的注册
第七章非处方药的注册
第八章药品的补充申请与审批
第九章药品的再注册
第十章药品注册中的检验
第十一章药品注册标准和说明书的管理
第一节药品注册标准的管理
第二节药品标准物质的管理
第三节药品说明书的管理
第十二章药品注册的时限和一般规定
第十三章复审
第十四章法律责任
第十五章附则
第一章总则
第一条为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及监督管理,适用本办法。
第三条药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行特殊审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行现场核查,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核,并组织对试制的样品进行检验。
第六条药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员,并且应当熟悉药品注册管理法律、法规和药品注册的技术要求。
第七条药品注册过程中,药品监督管理部门及相关单位和工作人员,对申请人所提供的未披露的技术秘密和实验数据负有保密责任。
第二章药品注册的基本要求
第八条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理,境外申请人申请药品注册按照进口药品申请程序和要求办理。
第九条新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。
仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。
第十条申请人有责任提供充分可靠的研究数据,以保证药品质量的稳定性和均一性;并通过规范的有对照的试验,进行药品安全性、有效性的研究。
第十一条国家食品药品监督管理局根据申请人提供的研究数据,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行系统评价,对上市价值和风险进行评估,在此基础上决定是否同意该药品上市。
药品注册过程中应对其研究情况和原始资料进行真实性、完整性和准确性的核查,以及批准上市前的现场生产检查。对研制情况和申报资料真实性的核查由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责,国家食品药品监督管理局根据审评审批情况进行抽查;新药批准上市前的现场生产检查由国家食品药品监督管理局负责组织实施,仿制药、补充申请的现场生产检查由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责组织实施。
第十二条申请药品注册,申请人应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出,并报送有关资料和药物实样;进口药品的注册申请,应当直接向国家食品药品监督管理局提出。
第十三条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请应由原剂型批准证明文件持有者申报。采用新技术、新方法和新材料,可以提高药品质量,减少毒副反应,降低成本,且与原剂型比较有明显优势的改剂型除外。
中药保护品种申请受理之日起,暂停受理该品种的仿制申请。
第十四条药品注册所报送的资料应当完整、规范