研究院制剂部工作制度和流程.doc

制剂部工作制度
岗位职责
制剂总监
1)负责新产品的立项、筛选、调研,安排制剂部研发任务,保障按时完成;
2)负责中外文文献检索,跟踪国内外最新制剂技术研究进展;
3)负责确定药物制剂的处方组成、辅料使用、处方工艺研究,指导制剂研究员制定具体工艺研发方案;
4)指导制剂工艺研究过程中工艺优化、工艺验证;
5)指导制剂研究员进行原始记录和申报资料撰写,对试验数据和资料真实性、可靠性、科学性、完整性进行检查并负责;
6)负责制剂项目研发方案的实施、执行及评估工作,并做好监督、修正错误;
7)负责制剂室的全面管理和相关技术培训,贯彻执行公司各项规章制度;8)负责与其他部门及外部单位的协作与沟通。

1)负责制剂部分文献及资料的检索、查询,协助制剂总监完成药物制剂的处方组成、辅料使用、处方工艺研究;
2)根据制剂总监制定的项目实施方案进行试验,并指导制剂研究员完成具体实施方案;
3)负责检查实验原始记录、整理实验结果及申报资料的撰写;
4)负责相关试验设备、仪器的使用维护、保养和运行记录的监督;
5)主动与分析部门配合,保障样品分析科学、有序,结果合理、可信;
6)工作认真细致,具有高度的责任心、敬业精神,认真及时的完成主管领导交给的各项工作任务;
7)遵守制剂实验室的各项工作规程与规章制度

1)协助高级研究员完成实验工作,做好原始记录;
2)按照高级研究员的要求,实施实验方案,将实验中的问题反馈高级研究员,高级研究员修正实验方案,研究员执行;
3)根据工作计划安排,提前准备实验用具,原、辅材料,根据实验设计实施实验计划;
4)仪器、设备用后及时清理、归位、保养,原、辅材料用后放归原处,登记使用时间、数量;
5)保持实验室清洁、卫生;
6)检查实验室的水电、消防设施,保证安全。
制剂部工作流程:
1)对立项确定的项目,查阅相关文献和资料;
2)确定制剂处方组成、制定制剂工艺研究路线;
3)筛选原、辅料信息,查阅原、辅料物理、化学性质;
4)列出原、辅料清单,报采购部并申请购买;
5)制剂处方筛选:制剂总监制定制剂处方和项目实施方案,指导并监督高级研究员/研究员完成项目实施方案及相关试验;
6)研究员整理实验记录,得出实验结果,制剂总监进行审核,根据需要进行实验方案调整或继续进行后续试验;
7)所有考察试验结束,高级研究员完成申报资料的撰写,交制剂总监审核;
8)高级研究员填写申请结题报告,交制剂总监审核,报总经理,交技术委员会讨论确定。
制剂部与其他部门之间工作流程: