研究院制剂部工作制度和流程.doc

制剂部工作制度一、岗位职责 1. 制剂总监 1)负责新产品的立项、筛选、调研,安排制剂部研发任务,保障按时完成; 2)负责中外文文献检索,跟踪国内外最新制剂技术研究进展; 3)负责确定药物制剂的处方组成、辅料使用、处方工艺研究,指导制剂研究员制定具体工艺研发方案; 4)指导制剂工艺研究过程中工艺优化、工艺验证; 5)指导制剂研究员进行原始记录和申报资料撰写,对试验数据和资料真实性、可靠性、科学性、完整性进行检查并负责; 6)负责制剂项目研发方案的实施、执行及评估工作,并做好监督、修正错误; 7)负责制剂室的全面管理和相关技术培训,贯彻执行公司各项规章制度; 8)负责与其他部门及外部单位的协作与沟通。 2 .制剂高级研究员 1)负责制剂部分文献及资料的检索、查询,协助制剂总监完成药物制剂的处方组成、辅料使用、处方工艺研究; 2)根据制剂总监制定的项目实施方案进行试验,并指导制剂研究员完成具体实施方案; 3)负责检查实验原始记录、整理实验结果及申报资料的撰写; 4)负责相关试验设备、仪器的使用维护、保养和运行记录的监督; 5)主动与分析部门配合,保障样品分析科学、有序,结果合理、可信; 6)工作认真细致,具有高度的责任心、敬业精神,认真及时的完成主管领导交给的各项工作任务; 7)遵守制剂实验室的各项工作规程与规章制度 3 .制剂研究员 1)协助高级研究员完成实验工作,做好原始记录; 2)按照高级研究员的要求,实施实验方案,将实验中的问题反馈高级研究员,高级研究员修正实验方案,研究员执行; 3)根据工作计划安排,提前准备实验用具,原、辅材料,根据实验设计实施实验计划; 4)仪器、设备用后及时清理、归位、保养,原、辅材料用后放归原处, 登记使用时间、数量; 5)保持实验室清洁、卫生; 6)检查实验室的水电、消防设施,保证安全。二、制剂部工作流程: 1)对立项确定的项目,查阅相关文献和资料; 2)确定制剂处方组成、制定制剂工艺研究路线; 3)筛选原、辅料信息,查阅原、辅料物理、化学性质; 4)列出原、辅料清单,报采购部并申请购买; 5)制剂处方筛选:制剂总监制定制剂处方和项目实施方案,指导并监督高级研究员/研究员完成项目实施方案及相关试验; 6)研究员整理实验记录,得出实验结果,制剂总监进行审核,根据需要进行实验方案调整或继续进行后续试验; 7)所有考察试验结束,高级研究员完成申报资料的撰写,交制剂总监审核; 8)高级研究员填写申请结题报告,交制剂总监审核,报总经理,交技术委员会讨论确定。三、制剂部与其他部门之间工作流程: