研究院分部工作制度和流程.doc

分析部工作制度
分析部门岗位职责

1)分析总监由总经理任命,直接对副院长、总经理负责。
2)负责各项目分析实施方案和实施计划的设计,提交技术委员会审核,分析总监根据技术委员的意见修订完善分析技术方案,经技术委员会批准后执行。
3)负责所有在研项目分析方法学的建立、实施过程中技术研究方案审核和技术指导工作;并协助各项目组长(主管)解决研发过程中出现分析中、分析与工艺质量方面交叉的技术难题。
4)负责所承担项目的研究及管理工作,及时完成技术委员会下达的科研开发任务。
5)负责审查分析原始实验记录、合成部和制剂部样品送检单、报告单。
6)负责组织分析研究人员业务培训、绩效考核、工作任务分配、临时性工作安排等。
7) 负责分析实验室电脑技术资料(文件、数据、图谱等)的管理和保密,不允许利用电脑进行非工作性质的运作。
8)负责关注审评中心新出台的指导原则、新刊出的电子刊物,及时掌握新方法、新化合物、新制剂、新辅料研究发展动向,适时开展探索性研究工作,并跟踪、整理、汇总在研项目动态和国内外有关新制剂产品、新方法信息。
9)负责对项目进度和完成结果、质量进行监督考核;根据课题阶段性进度明细表及时考核相应阶段应完成工作结果,并将结果上报技术委员会决定奖惩。
10)负责并完成项目分析、工艺质量技术申报资料注册,直至交接申报注册工作圆满完成。
11)负责实验室的日常安全管理。
12)及时完成总经理、副院长交办的其他工作。
分析高级研究员
1)分析高级研究员由总经理任命,直接对分析总监、副院长负责。
2)负责按照技术总监下发的具体项目研究计划及实施方案进行分析方法技术研究。
3)负责新购分析仪器安装和调试,及时进行维修、保养,并根据公司发展适时增添项目所需新型分析设备。
4)负责实验室耗材(溶剂、试剂、滤膜等)的采购计划以及日常安全、卫生管理。
5)负责制订各种分析仪器设备的操作规程、使用方法和注意事项,严格按照各种规程依法操作并做好记录。
6)协助总监监督各分析实验岗位,集中精力做好实验,实验时间不得处理个人私事;进行实验时,必须严格遵守技术委员会批准的实验方案或技术操作规程,保证实验质量和资料的完整性、规范性。
7)协助总监监督实验人员必须认真详细填写实验记录、仪器使用记录、温湿度记录,
做到数据真实、结果可靠、结论正确。
8)负责并安排实验专项物品由专人保管,注意试剂及耗材的有效日期和保管方式,做到保管正确,操作技术精良。
10)负责并要求保持工作期间工作台面、地面清洁、整齐,实验室内禁止吸烟、饮食和会客;监督实验人员要对自己的实验过程的清洁卫生负责。
11)负责并监督分析工作人员每日下班前应检查水电是否关闭,防止意外事故发生。
12及时完成研究院副院长、技术总监交办的其他工作。

1)分析研究员直接向分析总监负责。
2)负责按照分析总监下发的具体项目实施方案进行分析方法技术研究。
3)负责研发项目的实验记录和综述、药学部分申报资料的撰写工作。
4)负责撰写药学部分研究资料、原始记录、仪器设备使用记录、温湿度记录等。
5)负责项目方案的具体实施,按照项目的进度计划完成相应分析方法学的研究以及处方工艺过程中间体控制、质量分析、质量标准建立等药学研究工作,对发现问题首次