标准操作程序QA修改.doc

标准操作规程
STANDARD OPERATING PROCEDURE
标题:文件的制订、修正、审查、批准、撤消、印制及保管的管理规程
编号:QA-1
制定人:
部门审阅:

QA审阅:
批准:
执行日期:
1. 目的:建立一个用于生产管理和质量管理文件的制订、修正、审查、批准、撤消、印制及保管的程序。
2. 范围:所有用于生产管理和质量管理的文件。
3. 责任:各有关部门负责人、质量管理人员、文件制订者对实施本规程负责。
4. 程序:
,本SOP所指的文件是指:生产管理文件和质量管理文件。
:生产工艺、岗位操作法、生产标准操作规程、批生产记录;
:药品的申请和审批文件、物料和中间产品及成品的质量标准及其检验标准操作规程、产品质量稳定性考察、批检验记录。
文件的制订和审查
,其内容必须根据现行的GMP标准和上级颁发的有关规定;如果内容涉及两个或两个以上部门,则由涉及内容较多的部门起草。
,征求意见,使文件一旦实施后,具有可行性。
,可操作性强,衔接严密,用语简单易懂,内容不得与其他有关的文件相矛盾。
,交QA审查,QA审查的要点是:
。
标准操作规程
STANDARD OPERATING PROCEDURE
标题:文件的制订、修正、审查、批准、撤消、印制及保管的管理规程
编号:QA-1
制定人:
部门审阅:

QA审阅:
批准:
执行日期:
。
、确切、易懂,不能有两种以上的解释。
。
,如需改正,交回原编写人员所属部门的负责人进行修正,直至符合要求。

,由QA或文职人员按照标准的格式打印,经QA负责人签字后,再分别送至执行该文件的有关部门负责人签字,最后送总经理签字批准。
,该日期即为文件的生效日,由QA决定文件的执行日期。
,并盖上红印章,分送于总经理和各有关部门各一份,收到文件复印件的各部门应在文件发布和收回表上签上姓名和日期,原稿和收发记录由QA部门保存。
。
,应跟随批准的文件同时发布。

,其定义是:修正为文件的标题不变,不论内容改变多少均称为修正;撤消为文件的标题不变,不论内容变或不变,原文即撤消。所有文件至少应3~5年修正一次。
因不能符合现行管理的要求:或工艺改变、质量标准改变、设备更换、
标准操作规程
STANDARD OPERATING PROCEDURE
标题:文件的制订、修正、审查、批准、撤消、印制及保管的管理规程
编号:QA-1
制定人:
部门审阅:

QA审阅:
批准:
执行日期:
环境和生产用房的变更等原因,或在使用文件过程中需要对现行文件进行修改和完善,按照下列程序进行。
“技术文件修改申请表”,交QA审核,~、批准、生效。
,再发至有关部门,做好文件收发记录,同时收回原文件销毁,原文件不得在现场出现。
,由总经理批准。
,其余应销毁,并有记录。
。为了全面落实现行GMP的规定,保证文件有效性,QA及相关部门管理人员有责任检查文件的执行情况。
。文件在执行前应对文件的使用者进行专题培训。可由起草人、审核人或批准人进行培训,保证每个文件的使用者知道如何使用该文件。

,如需要应向QA提出申请,由QA统一复印,并加盖红印章。生产现场一律不得出现非红印章的文件。
,便于查阅和回收,防止外流或者遗失。