标准操作程序QA修改.doc

STANDARDOPERATINGPROCEDURE标题:文件的制订、修正、审查、批准、撤消、印制及保管的管理规程编号:QA-:部门审阅:QA审阅:批准:执行日期::建立一个用于生产管理和质量管理文件的制订、修正、审查、批准、撤消、印制及保管的程序。:所有用于生产管理和质量管理的文件。:各有关部门负责人、质量管理人员、文件制订者对实施本规程负责。:,本SOP所指的文件是指:生产管理文件和质量管理文件。:生产工艺、岗位操作法、生产标准操作规程、批生产记录;:药品的申请和审批文件、物料和中间产品及成品的质量标准及其检验标准操作规程、产品质量稳定性考察、批检验记录。,其内容必须根据现行的GMP标准和上级颁发的有关规定;如果内容涉及两个或两个以上部门,则由涉及内容较多的部门起草。,征求意见,使文件一旦实施后,具有可行性。,可操作性强,衔接严密,用语简单易懂,内容不得与其他有关的文件相矛盾。,交QA审查,QA审查的要点是:。标准操作规程STANDARDOPERATINGPROCEDURE标题:文件的制订、修正、审查、批准、撤消、印制及保管的管理规程编号:QA-:部门审阅:QA审阅:批准:执行日期:。、确切、易懂,不能有两种以上的解释。。,如需改正,交回原编写人员所属部门的负责人进行修正,直至符合要求。,由QA或文职人员按照标准的格式打印,经QA负责人签字后,再分别送至执行该文件的有关部门负责人签字,最后送总经理签字批准。,该日期即为文件的生效日,由QA决定文件的执行日期。,并盖上红印章,分送于总经理和各有关部门各一份,收到文件复印件的各部门应在文件发布和收回表上签上姓名和日期,原稿和收发记录由QA部门保存。。,应跟随批准的文件同时发布。,其定义是:修正为文件的标题不变,不论内容改变多少均称为修正;撤消为文件的标题不变,不论内容变或不变,原文即撤消。所有文件至少应3~5年修正一次。:或工艺改变、质量标准改变、设备更换、标准操作规程STANDARDOPERATINGPROCEDURE标题:文件的制订、修正、审查、批准、撤消、印制及保管的管理规程编号:QA-:部门审阅:QA审阅:批准:执行日期:环境和生产用房的变更等原因,或在使用文件过程中需要对现行文件进行修改和完善,按照下列程序进行。“技术文件修改申请表”,交QA审核,~、批准、生效。,再发至有关部门,做好文件收发记录,同时收回原文件销毁,原文件不得在现场出现。,由总经理批准。,其余应销毁,并有记录。。为了全面落实现行GMP的规定,保证文件有效性,QA及相关部门管理人员有责任检查文件的执行情况。。文件在执行前应对文件的使用者进行专题培训。可由起草人、审核人或批准人进行培训,保证每个文件的使用者知道如何使用该文件。,如需要应向QA提出申请,由QA统一复印,并加盖红印章。生产现场一律不得出现非红印章的文件。,便于查阅和回收,防止外流或者遗失。,由QA进行保存和管理。文件发布和收回表文件标题:编号:发布日期:执行日期:请将作废文件送交持本表者,并在下表内签上姓名和日期证明您已收到新文件。并请及时培训您部门的有关人员。部门份数收件人日期作废件编号收件人日期文件发布和收回表文件标题:编号:发布日期