超声研发体系文件管理规范.doc

文件类别和属性
上层文件
研发系统文件管理规范
文件属性
管理工作文件
模块属性
文件管理
维护部门
超声产品线
文件编号
版本
A
超声研发体系文件管理规范
拟制:
审核:
批准:
日期:
日期:
日期:
历史修订记录
版本
修订内容概述
修订人
批准人
修订日期
发至
总裁办
IT系统
数据管理部
财务核算部
财务管理部
国内市场
人力资源管理部
研发管理部
知识产权部
技术法规部
国内营销行政管理部
国内用户服务部
国际售后服务部
国际行政管理部
生产项目管理部
采购商务部
采购管理部
供应基础部
采购部
计划部
物料帐务部
物流部
配送部
备件管理部
机加中心
袖套生产部
血球试剂厂
生化试剂厂
超声探头生产部
PCBA生产部
麻醉机产品生产部
超声产品生产部
血球产品生产部
生化产品生产部
监护产品生产部
放射影像产品生产部
来料质量检验部
制造质量部
由:质管部
超声研发体系文件管理规范
目的
规范超声产品线的体系文件的管理,保证体系文件有效受控,明确相关人员在体系文件管理过程中的职责。
适用范围
本规范适用于超声产品线使用的工作规范文件、指南文件、CHECKLIST、模板等管理体系文件。
术语和定义
无。
职责与权限
文件拟制人:负责编制体系文件,对相关流程规范进行准确客观地定义和描述;负责对体系文件进行培训宣讲;负责及时修订和升版体系文件。
文件审核人/评审专家:负责审核文件的正确性、合理性、必要性。
文件批准人: 负责批准文件生效。批准人一般为主管部门经理以上人员,其中工作规范文件的批准人为管理者代表。
部门秘书:协助组织文件的评审和培训;审核文档格式;对于产品线内部生效的文件,负责发放文件编号、维护文件目录、归档文件入库;负责在超声产品线内发布生效后的文件。
QA:负责定期推动和组织文件梳理的工作。
内容及流程
文件编写和归档
工作规范文件
所有的工作规范文件均由质管部受控管理,详细的管理规范可参考《质量体系文件电子文档管理规范》和《质量体系文件编写受控管理规范》。以下做简要的说明:
文件拟制人完成文件的编写。所有工作规范文件使用公司统一模版,工作规范文件名称一般统一采用《****工作规范》。工作规范文件的文件编号通过秘书向质管部申请。工作规范文件模版共享路径为:\\vss2\研发管理\表格、封面、模板\其它\质量体系-05 。
工作规范文件必须经过评审,形成《文件评审记录表》。
经过评审、修订、评审专家确认后,由文件拟制人输出最终版的工作规范文件、《质量体系文件评审记录表》以及《文件新增/更改审核表》(包括电子档和全文打印的纸文件),一起提交给部门秘书,由部门秘书审核格式后提交给质管部归档。工作规范文件的批准由管理者代表签字。
《质量体系文件评审记录表》和《文件新增/更改审核表》的模版共享路径为:\\vss2\研发管理\表格、封面、模板\其它\ 、
指南文件
指南文件分质管部受控管理和产品线受控管理两种方式管理。对于超声产品线专用的