国内外药典贮藏条件下温度的规定.doc

国内外药典贮藏条件下温度的规定一、中国药典2010年版:阴凉处:不超过20℃ 凉暗处:避光并不超过20℃冷处:2~10℃常温:10~30℃未规定贮藏温度的一般系指常温。二、美国药典USP34:冷冻(Freezer):-25~-10℃冷处(Cold):不超过8℃冷藏(A“refrigerator”isacoldplace):2~8℃受控制的冷处(Controlledcoldtemperature):2~8℃,在贮存、运输及分配时允许在0~15℃。短时的可超过25℃,但应保证不超过24小时,除非有稳定性数据支持或生产商许可标识。凉处(Cool):8~15℃室温(Roomtemperature):工作区温度可控室温(Controlledroomtemperature):20~25℃,平均温度应不超过25℃。药房、医院、仓库允许在15~30℃。平均温度只要在范围内,短时的可超过40℃,但应保证不超过24小时。超过40℃应有生产商许可标识。暖处(Warm):30~40℃过热(Excessiveheat):高于40℃干燥处(Dryplace):在可控室温下,或在其他温度的等同气压下,平均相对湿度不超过40%。平均相对湿度可以直接测量,也可根据天气报告。测定可在一个季度、一年、或者药品的贮存期内,在不少于12次平行测定的基础上获得。平均相对湿度不超过40%,相对湿度偶尔过45%是允许的。三、日本JP15:标准温度(Standardtemperature):20℃常温(Ordinarytemperature):15~25℃室温(Roomtemperature):1~30℃凉处(Acoldplace):1~15℃微温(lukewarm):30~40℃四、:冷冻(Inadeep-freeze):-15℃以下冷藏(Inarefrigerator):2~8℃冷处或凉处(Coldorcool):8~15℃室温(Roomtemperature):15~25℃