国内外药典贮藏条件下温度的规定.docx

国内外药典贮藏条件下温度的规定
一、中国药典2010年版:
阴凉处:不超过20℃
凉暗处:避光并不超过20℃
冷处:2~10℃
常温:10~30℃
未规定贮藏温度的一般系指常温。
二、美国药典USP34:
冷冻(Freezer):-25~-10℃
冷处(Cold):不超过8℃
冷藏(A “refrigerator”is a cold place): 2~8℃
受控制的冷处(Controlled cold temperature):2~8℃,在贮存、运输及分配时允许在0~15℃。短时的可超过25℃,但应保证不超过24小时,除非有稳定性数据支持或生产商许可标识。
凉处(Cool):8~15℃
室温(Room temperature):工作区温度
可控室温(Controlled room temperature):20~25℃,平均温度应不超过25℃。药房、医院、仓库允许在15~30℃。平均温度只要在范围内,短时的可超过40℃,但应保证不超过24小时。超过40℃应有生产商许可标识。
暖处(Warm):30~40℃
过热(Excessive heat):高于40℃
干燥处(Dry place):在可控室温下,或在其他温度的等同气压下,平均相对湿度不超过40%。平均相对湿度可以直接测量,也可根据天气报告。测定可在一个季度、一年、或者药品的贮存期内,在不少于12次平行测定的基础上获得。平均相对湿度不超过40%,相对湿度偶尔过45%是允许的。
三、日本JP15:
标准温度(Standard temperature):20℃
常温(Ordinary temperature):15~25℃
室温(Room temperature):1~30℃
凉处(A cold place):1~15℃
微温(lukewarm):30~40℃
四、:
冷冻(In a deep-freeze):-15℃以下
冷藏(In a refrigerator):2~8℃
冷处或凉处(Cold or cool):8~15℃
室温(Room temperature):15~25℃