安徽省药品批发企业增加疫苗经营范围现场检查操作方法.doc

安徽省药品批发企业增加疫苗经营范围现场检查操作方法
企业名称: 检查时间:
检查组成员(签字):
安徽省食品药品监督管理局制定
说明
1、为加强疫苗经营的监督管理,保证疫苗在流通环节的质量,根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》、《疫苗经营监督管理意见》及《安徽省疫苗经营企业验收实施标准》规定,制定本现场检查操作方法。
2、现场检查验收时,应对照企业的相关人员、设施设备、各项管理制度、记录等进行全面检查和如实记录,并逐项作出肯定或否定的评定。
3、现场验收结果全部符合规定的,评定为验收合格;现场验收结果有不符合规定项目,或有缺项、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格。
编号
条款
检查内容与方法
检查结果记录
备注
企业陪同人员签字
第一条
企业应为已取得《药品经营许可证》并通过《药品经营质量管理规范》认证的大中型法人药品批发企业。
查《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范证书》。
许可证: 有□,无□;
GSP证书: 有□,无□。
第二条
企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历,且必须是执业药师。
查任命文件、学历证书、执业药师注册证及注册单位
任命文件: 有□,无□;
大学本科以上学历: 是□,否□;
执业药师注册证: 有□,无□;
注册单位是否在被验收单位:是□,否□。
第三条
企业质量管理机构负责人应是执业药师,并有三年以上(含三年)药品经营质量管理工作经验。
1、查任命文件、学历证书、执业药师注册证及注册单位
2、询问质量管理机构负责人,了解其是否清楚其工作职责。
任命文件: 有□,无□;
执业药师注册证: 有□,无□;
注册单位是否在被验收单位:是□,否□;
从事药品经营质量管理工作年限: 年;
是否清楚质量管理机构职责:是□,否□;
第四条
企业应具有2名以上专业技术人员从事疫苗质量管理工作。该类人员应具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上(含本科)学历及中级以上(含中级)专业技术职称, 3年以上从事疫苗管理或技术工作经验,并不得兼职,对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。
1、查岗位任命文件、学历证书、职称证书或执业药师注册证及从事3年以上疫苗管理和技术工作的有效证明材料。
2、查劳动合同或其他证明材料,检查从事疫苗质量管理工作人员是否在职在岗。
3、询问疫苗质量管理人员,了解其对法律、法规和专业知识的熟悉程度、实践经验以及是否清楚其工作职责。
4、当场出具学历、职称真实性及保证在职在岗的自我保证声明。
是否有2名以上疫苗质量管理人员:
是□,否□;
是否具有3年以上疫苗管理经验:
是□,否□;
是否在职在岗: 是□,否□;
是否为本科以上(包括本科)学历: 是□,否□;
是否为中级以上(含中级)专业技术职称:是□,否□;
若执业药师,注册单位是否在申请单位: 是□,否□;
疫苗质量管理人员是否熟悉相关法律、法规和专业知识: 是□,否□。
劳动用工合同是否经劳动保障部门鉴证:是□,否□;

第五条
从事疫苗质量管理工作的专业技术人员应负责疫苗的验收、养护等质量问题,以及相关记录和档案管理。
1、查疫苗的验收、养护岗位设置文件及岗位职责;
2、询问有关岗位人员,了解其是否清楚其工作职责。
从事疫苗质量管理人员是否负责验收、养护等工作: 是□,否□;
相关人员职责是否清楚: 是□,否□。
第六条
企业在质量管理、疫苗验收、养护、保管等直接接触疫苗岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。患有可能污染疫苗或导致疫苗发生差错疾病的患者,不得从事直接接触疫苗内包装的工作。
抽取直接接触疫苗岗位的工作人员,查个人健康检查档案:上岗体检表及资料、每年体检表及资料
是否每年进行健康检查:
是□,否□;
如否,有几人: 人。
是否建立了健康检查档案: 是□,否□。
第七条
疫苗批发企业应具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备:
1、至少有两个独立的冷库(柜),其中一个冷库的容积达到100立方米左右;并具有储存温度在-20℃以下的低温冷库(柜)。
2、具有疫苗运输的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备;
查现场
是否具有两个以上独立的冷库(柜):
是□,否□;
冷库容积是否符合要求:
是□,否□;
是否具有冷藏车及冷藏(冻)箱:
有□,无□;
运输能力是否与经营规模相适应:
是□,否□。
购买设备的发票号码:
第八条
用于疫苗储存和运输的设施设备应符合以下条件:
1、冷库应配备备用制冷机组,备用发电机组或安装双路供电线路;
2、冷库的温度应符合疫苗的储存要求,其中普通冷库的温度为2-8℃;低温冷