关于药品批发企业增加疫苗经营范围.doc

关于药品批发企业增加疫苗经营范围有关问题的通知皖食药监市〔2007〕63号各市食品药品监督管理局:为进一步加强疫苗经营许可监管,提升疫苗经营质量管理水平,保障疫苗流通使用安全,根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》(卫疾控发〔2006〕104号)、《疫苗经营监督管理意见》(国食药监市〔2005〕278号)及省局《转发国家食品药品监督管理局关于印发〈疫苗经营监督管理意见〉的通知》(皖食药监市〔2005〕228号)的相关规定,结合我省实际,现就药品批发企业增加疫苗经营范围有关问题通知如下:一、鉴于疫苗是一种特殊的药品,省局将严格控制疫苗批发企业的数量,严格市场准入条件。拟经营疫苗的药品批发企业必须是管理规范、条件齐备、信用分类等级良好的大中型法人药品批发企业。二、企业专门从事疫苗质量管理工作的专业技术人员应不少于2人,且不得为退休返聘人员,人员资质除符合《疫苗经营监督管理意见》规定的条件外,还应提交从事疫苗管理工作和技术工作的简历和证明,证明文件需经原从事疫苗管理和技术工作的单位盖章确认;为保证疫苗质量管理人员相对稳定,企业还应与疫苗质量管理人员签订劳动用工合同,并经劳动部门鉴证。三、为满足疫苗储存运输要求,排除停电或设备发生故障而造成冷链断链的情况,疫苗经营企业应具备自备使用的发电机组、制冷机组和2台冷藏运输车辆。企业使用冷链设施设备前,必须进行验证,验证内容包括设备是否能达到储存和运输疫苗的条件要求,运行状况是否良好,并有设备验证的原始记录。四、储存疫苗用冷库必须在已许可的仓库地址上自建,不得异地租赁,并且有防盗等安全措施。五、企业应具备计算机管理信息系统,该系统能有效实现疫苗购进、储存、销售全过程的质量管理和控制,配备