臭氧消毒确认方案.docx

臭氧消毒确认方案目录1概述 32验证目的 33验证范围 34验证机构组成 45职责 : 46风险评估 风险优先系数 风险评价标准 风险评估分析表 77验证进度计划 88验证内容 1511会签 1512验证结果最终批准 151概述: 臭氧是一种广谱高效灭菌剂,具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定,很快自行分解成氧(O2)和单个氧原子(O),后者具有很强的活性,对细菌有极强的氧化作用,臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶,从而破坏其细胞膜,将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子(O2),不存在任何有毒残留物,为无污染消毒剂。臭氧发生器为XXX公共设施,按车间工艺布置图安装于车间空调机房内。为XXX洁净区进行消毒。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体,即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源,扩散至整个洁净区域,并使空气中的臭氧浓度均匀,即可达到灭菌的目的。消毒时,打开臭氧发生器,臭氧灭菌浓度在开机1小时后,达到10ppm以上。:臭氧发生器设备型号:×××设备编号:×××生产厂家:×××设备有限公司出厂日期:×××年×××月安装地点:XXX空调机房2验证目的:为确认臭氧发生器能够正常运行,设备各项性能指标符合设计要求,通过对在一定的时间洁净室(区)内臭氧浓度的测试,验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定;通过微生物挑战性试验,确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室(区)的消毒效果及消毒周期。3验证范围:本方案适用于XXX臭氧消毒的确认。4验证机构组成:根据验证工作需要,常设验证委员会,负责所有验证工作的领导和组织,负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门的验证小组,负责该验证项目的验证方案起草,实施、组织与协调,负责验证结果记录与评定,负责完成验证报告。::。,以保证本验证方案顺利实施。。。:。。。。(S):主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级:严重性(S)风险系数 描述 关键4直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用;直接影响GMP原则,危害产品生产活动。高3直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回;不符合GMP原则,可能引起检查或审计中产生偏差中2尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性;此风险可能造成资源的浪费。低1尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、(P):测定风险产生的可能性,为建立统一基线,建立以下等级:可能性(P)(D):在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性,定义如下:可测性(D)风险系数描述极低4不存在能够检测到错误的机制低3通过周期性控制可检测到错误中2通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高1自动控制装置到位,检测错误(例:警报)或错误明显(例:错误导致不能继续进入下一阶段工艺) 风险优先系数(RPN)计算公式RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D) 风险评价标准风险优先系数RPN风险水平描述RPN>16或严重程度=4高风险水平此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认