Agilent1260高效液相色谱仪确认方案.doc

Agilent1260高效液相色谱仪
确认方案

文件名称
高效液相色谱仪确认方案
文件编号
QC-JY-031
起草
部门
签名
日期
质管部化验室
年月日
审核
质管部化验室
年月日
设备工程部
年月日
质量管理部
年月日
批准
质量负责人
年月日
黑龙江xxx制药有限公司
目录
1仪器概述 4
2确认目的 4
3确认范围 4
4组织机构及职责 4
(确认)管理小组 4
5
5确认前的风险评估 5
: 5
5
5
5
5
5
6
8
10
6培训 10
7确认实施进度表 10
10
10
10
: 10
10
11
12
: 12
: 12
12
12
14
14
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18
18
18
18
18
22
9 AGILENT1260液相色谱仪确认总结论: 23
10确认结果与评价 23
11再确认周期 23
12异常情况及偏差、变更处理 23
附件:偏差情况处理记录 24


Agilent1260高效液相色谱仪是根据质量控制的目的和要求,在调研的基础上,公司于2016年2 月购入的。其主要用于本公司生产所用原辅料含量及成品、中间产品的检验等。本仪器主要由输液泵、进样器、在线脱气机、柱温箱、紫外检测器和数据处理系统等组成。进样部分、色谱柱、柱温箱温度和检测器的波长均应根据分析要求进行设定。本仪器为四元多泵高效液相色谱仪,可用于单梯度及多梯度样品的检测。
Agilent1260高效液相色谱仪的检测器为紫外检测器,应用软件为 Agilent液相色谱系统化学工作站,,并配有打印功能。

设备名称
高效液相色谱仪
设备编号
QC-JY057
型号
Agilent1260
出厂编号
D31 C92 ADF9
出厂日期
2015年10月
安装位置
精密仪器室
生产厂家
安捷伦科技(中国)有限公司
供货厂家
安捷伦科技(中国)有限公司
联系电话
800-820-3278
传真
021-64870142
网址
联系人
王先生

按照2010版GMP的要求,为了确保使用该仪器检测数据真实可靠,也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标,对该仪器进行确认。

本确认方案适用于Agilent1260高效液相色谱仪的确认。

(确认)管理小组
职务
姓名
部门岗位
职责
主任
王起
质量负责人、
质量管理部部长
确保完成各种必要的确认,保证确认活动科学、有效。审核和批准确认方案与报告。
组员
尚
质量授权人
负责所有确认和验证过程中的协调工作,同时审核验证(确认)方案中的法规及规范的符合性。
赵凯
设备工程部部长
对验证(确认)方案与报告中与本部门有关的部分进行审核,包括方法、实施条件、有关试验标准、验证(确认)实施过程及结果是否符合GMP规范进行审核,对验证的可行性、可靠性负责。同时配合其他相关验证(确认)方案的执行。
于霜
生产负责人、
生产技术部部长、物料部部长
张伟
质量管理部
QC主任
张明
生产技术部
技术主任
姜力
设备工程部
副部长
韩佳
质管部副部长
QA主管
负责组织QA人员,对验证(确认)过程中的关键监控点进行监控,同时负责协调QA人员对验证(确认)过程中需要取样的工序进行取样。

职务
姓名
部门岗位
职责
组长
张伟
质量管理部
化验室主任
负责组织人员成立设备确认实施小组,组织小组人员起草验证方案和报告、对小组人员实施培训。并负责按照批准的