Agilent1260高效液相色谱仪确认方案.doc

Agilent1260高效液相色谱仪确认方案文件名称高效液相色谱仪确认方案文件编号QC-JY-031起草部门签名日期质管部化验室年月日审核质管部化验室年月日设备工程部年月日质量管理部年月日批准质量负责人年月日黑龙江xxx制药有限公司目录1仪器概述 42确认目的 43确认范围 44组织机构及职责 (确认)管理小组 55确认前的风险评估 : 106培训 107确认实施进度表 : : : 229AGILENT1260液相色谱仪确认总结论: 2310确认结果与评价 2311再确认周期 2312异常情况及偏差、变更处理 23附件:偏差情况处理记录 24 ,在调研的基础上,公司于2016年2月购入的。其主要用于本公司生产所用原辅料含量及成品、中间产品的检验等。本仪器主要由输液泵、进样器、在线脱气机、柱温箱、紫外检测器和数据处理系统等组成。进样部分、色谱柱、柱温箱温度和检测器的波长均应根据分析要求进行设定。本仪器为四元多泵高效液相色谱仪,可用于单梯度及多梯度样品的检测。Agilent1260高效液相色谱仪的检测器为紫外检测器,应用软件为Agilent液相色谱系统化学工作站,,并配有打印功能。-JY057型号Agilent1260出厂编号D31C92ADF9出厂日期2015年10月安装位置精密仪器室生产厂家安捷伦科技(中国)有限公司供货厂家安捷伦科技(中国)有限公司联系电话800-820-3278传真021-,为了确保使用该仪器检测数据真实可靠,也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标,对该仪器进行确认。。(确认)管理小组职务姓名部门岗位职责主任王起质量负责人、质量管理部部长确保完成各种必要的确认,保证确认活动科学、有效。审核和批准确认方案与报告。组员尚质量授权人负责所有确认和验证过程中的协调工作,同时审核验证(确认)方案中的法规及规范的符合性。赵凯设备工程部部长对验证(确认)方案与报告中与本部门有关的部分进行审核,包括方法、实施条件、有关试验标准、验证(确认)实施过程及结果是否符合GMP规范进行审核,对验证的可行性、可靠性负责。同时配合其他相关验证(确认)方案的执行。于霜生产负责人、生产技术部部长、物料部部长张伟质量管理部QC主任张明生产技术部技术主任姜力设备工程部副部长韩佳质管部副部长QA主管负责组织QA人员,对验证(确认)过程中的关键监控点进行监控,同时负责协调QA人员对验证(确认)过程中需要取样的工序进行取样。,组织小组人员起草验证方案和报告、对小组人员实施培训。并负责按照批准的确认方案进行设备确认的实施,对整体确认报告中的结果及结论给予评价。组员张霞质量管理部化验室QC员负责起草设备确认方案,并严格按照已批准的确认方案进行确认的实施,收集确认过程中的数据和结论,汇总形成确认报告。组员马超质量管理部化验室QC员负负责协助完成相关确认工作,同时协助完成确认过程中相关数据的收集和整理工作。组员初丽质量管理部化验室QC员负责协助完成相关确认工作,同时协助完成确认过程中相关数据的收集和整理工作。组员郑云质量管理部化验室QC员负责协助完成相关确认工作,同时协助完成确认过程中相关数据的收集和整理工作。5确认前的风险评估在确认前,应该对Agilent1260高效液相色谱仪本进行风险评估,