硬胶囊工艺技术.ppt

第三章口服固体制剂
制药设备
第一节口服固体制剂生产工艺技术
片剂生产工艺技术、流程及洁净区域划分
一
二
三
四
硬胶囊剂生产工艺技术、流程及洁净区域划分
颗粒生产生产工艺技术、流程及洁净区域划分
口服固体制剂生产工艺质量控制
一、硬胶囊生产工艺技术
原辅料
混合
烘干
灌装
内包
抛光
外包
成品待检
30万级洁净区
制粒
外清
粉碎筛粉
一步制粒
总混
整粒
中转
贮料
称配
中转
制浆
内包材存放
空心胶囊
外清
二
硬胶囊剂生产工艺技术、流程及洁净区域划分
空心硬胶囊
以明胶为原材料、由胶囊制造机通过合理的工艺生产出来的。30℃溶于水,低温时吸水膨胀并变形,出厂时的含水量13%-16%之间。在相对湿度35%-65%、温度15-25℃,可保质9个月。
最理想贮存条件:相对湿度50%,温度21℃。
我国硬胶囊标准共分为6个型号0、1、2、3、4、5号,号数越大,容积越小,
安全型胶囊:当胶囊的体帽锁紧后,很难不经破坏地把胶囊打开,型号分为A、B、C、D、E共5种规格。其容积相当于标准胶囊的0、1、2、3、4号规格。

空心胶囊的生产过程分为:
溶胶、蘸胶、干燥、脱模、截割、套合等工序。操作环境的温度应为10-25℃,相对湿度为35%-45%,空气洁净度为300000级。
(1)溶胶
加热(在70°C以下)熔融成胶液,再用布袋(约150目)过滤,滤液于60°C温度下静置以除去泡沫,澄明后备用; 胶液的粘度可影响胶壳的厚薄与均匀。
(2)蘸胶翻转制坯
模杆浸入胶液的时间应根据囊壁厚薄要求而定。

全自动胶囊填充机填充操作流程示意图
供给
排列
校准方向
分离
充填
套合
排出
1. 硬胶囊充填机
(1)国内外现状
国外有德国***的GKF,意大利MG2公司的MG系列及IMA公司的Zanasi系列等。
国产有ZJT-40型,ZJT-20型全自动胶囊充填机等。其主要技术性能已接近或达到国外同类机的水平。
(2)分类:全自动、半自动
全自动胶囊充填机按其工作台运动形式分为间歇运转式和连续回转式。
按冲填方式可分为冲程法、插管定量法、填塞式定量法等。
二、硬胶囊生产工艺设备
(3)充填方式
粉末及颗粒的充填
依据药物的密度与容积和
剂量的关系,通过调节充
填机速度,变更推进螺杆
的导程,来增减充填时的
压力,以控制分装重量及
差异。半自动充填机采用
此法适应性强,一般粉末
及颗粒均适用。
图3-54 冲程法充填

①冲程法
②填塞式定量法又称夯实式及杯式定量
药粉从锥形储料斗通过搅拌输送器直接进入计量粉斗。
计量粉斗里有多组孔眼,组成定量杯。
填塞杆经多次将落入杯中药粉夯实。
最后一组将已达到定量要求的药粉充入胶囊体。
图3-55
填塞式定量法

填塞式定量法优点
装量准确,误差可在±2%。
特别对流动性差和易粘的药物,调节压力和升降充填高度可调节充填重量。
这种充填方式可满足现代粉体技术要求。
德国***公司GKF机型采用此法。