3制粒岗位标准操作规程.doc

制粒岗位标准操作规程文件编码版本号制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门GMP办公室实施日期分发部门生产技术部生产车间质量部变更记录变更原因及目的:;;《药品生产质量管理规范》。目的:保证药品质量,严格执行生产工艺。范围:固体制剂车间压片岗位。责任人:车间主任、操作人员、车间质量监督员。内容:1生产前准备:《清场合格证》,并在有效期内。、设施、工器具等是否已清洁合格,并有《清场合格证》,准备所需的状态标志牌以标明设备、物料的状态。,并在规定的效期内,称量范围与物料是否相符。,并对设备进行维护保养。,合格后,车间质量监督员在《批生产记录》相应位置签字。。《批生产指令》领取物料。,填写《生产标示牌》,准备生产。2混合:,将称量准确的物料投入混合机内。《卧式混合机标准操作规程》操作,开启混合机,开始混合。,关闭电源,停止混合。:混合过程中不得打开混合机上盖。3配制粘合剂:(量)取规定量的粘合剂和溶剂。。《打浆锅标准操作规程》。 :配制过程中必须开启打浆锅顶部的局排设施;小心操作,以防烧烫伤。4制软材:,加入时应尽量使粘合剂均匀分布在混合机各部位。,制备软材。“手握成团,轻压则散”的程度时,:运行过程中,严禁用手或其他工具接触混合机的搅拌桨。5制粒:,选择规定目数的筛网,安装到位,要求筛网平整、松紧适宜,使用过程中应随时检查筛网,如发现损坏应及时停机调换。,启动设备,按《YK-160摇摆颗粒机标准操作规程》操作。:设备运行中,禁止用手或工器具接触颗粒机的制粒刀。6干燥:,按要求安装。,按《沸腾干燥机标准操作规程》操作。:通过调整进汽阀门,使进风温度符合工艺规程要求。7整粒