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第一章文件管理
1. 文件管理的定义、目的
2. 文件系统分类
3. 文件制定程序

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、目的
定义: 文件是GMP的重要组成部分,是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中的记录结果。
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、目的------一切行为有法规,一切行为有记录
建立一套完备的文件系统,其主要目的在于:
明确规定保证高质量产品的质量管理体系。
行动可否进行以文字为准,避免纯口头方式产生错误的危险性。
一个行动如何进行只有一个标准,保证有关人员收到有关指令并切实执行,规范操作者的行为,保证对GMP的遵循。文件系统提供各项标准规定。
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4. 任何行动后均有文字记录可查,可以对不良产品进行调查和追踪,查原因、追责任,为改进工作提供依据。查有据、行有迹、追有踪
5. 书面的文件系统有助于对企业成员进行GMP培训,保持企业内部良好的联系,有助于GMP认证工作的进行。
6. 文件系统的建立和完善,促使企业实施规范化、科学化、法制化管理,促进企业向管理要效益。
7. 如实反映执行情况,并能积累每批产品的全部资料和数据,进而保证人民用药的安全有效。
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文件系统中的几个核心概念
Who-谁来做
What-做什么
When-什么时候做
Where-什么地方做
Why-为什么要做
Why not-为什么不做
How-如何做
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文件按其属性来分,可分为指令性文件和记录两类。
按其来源可分为公司内部文件和外来文件。
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指令性文件是指可重复使用的标准类文件(管理标准和操作指南),包括质量方针、质量手册、SOP、生产方法、标准批记录、分析方法、质量标准等。
记录是指历史性文件,包括批记录、报告、原始记录、工作记录、会议纪要等。
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内部文件是指由公司内起草的文件。
外来文件是指法律法规、国家及行业标准、客户提供的文件资料等。
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编写注意:
命题:标题应能清楚说明文件性质。
内容:SOP的内容必须结合实际情况、条理清楚、层次分明,文字简练、通俗易懂、易于领会、易于执行。
编码:由质量管理部门专人负责根据编码规定给文件编码并登记。

SOP的格式按统一的模版格式(可到QA复制电子版),本文件的格式为标准格式。
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