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第一章 文件管理
1. 文件管理的定义、目的
2. 文件系统分类
3. 文件制定程序

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、目的------一切行为有法规，一切行为有记录
建立一套完备的文件系统，其主要目的在于：
明确规定保证高质量产品的质量管理体系。
行动可否进行以文字为准，避免纯口头方式产生错误的危险性。
一个行动如何进行只有一个标准，保证有关人员收到有关指令并切实执行，规范操作者的行为，保证对GMP的遵循。文件系统提供各项标准规定。
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4. 任何行动后均有文字记录可查，可以对不良产品进行调查和追踪，查原因、追责任，为改进工作提供依据。查有据、行有迹、追有踪
5. 书面的文件系统有助于对企业成员进行GMP培训，保持企业内部良好的联系，有助于GMP认证工作的进行。
6. 文件系统的建立和完善，促使企业实施规范化、科学化、法制化管理，促进企业向管理要效益。
7. 如实反映执行情况，并能积累每批产品的全部资料和数据，进而保证人民用药的安全有效。
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文件系统中的几个核心概念
Who-谁来做
What-做什么
When-什么时候做
Where-什么地方做
Why-为什么要做
Why not-为什么不做
How-如何做
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文件按其属性来分，可分为指令性文件和记录两类。
按其来源可分为公司内部文件和外来文件。
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指令性文件是指可重复使用的标准类文件（管理标准和操作指南），包括质量方针、质量手册、SOP、生产方法、标准批记录、分析方法、质量标准等。
记录是指历史性文件，包括批记录、报告、原始记录、工作记录、会议纪要等。
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内部文件是指由公司内起草的文件。
外来文件是指法律法规、国家及行业标准、客户提供的文件资料等。
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编写注意:
命题：标题应能清楚说明文件性质。
内容：SOP的内容必须结合实际情况、条理清楚、层次分明，文字简练、通俗易懂、易于领会、易于执行。
编码：由质量管理部门专人负责根据编码规定给文件编码并登记。

SOP的格式按统一的模版格式（可到QA复制电子版），本文件的格式为标准格式 。
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1. 起草及传阅
由使用部门负责起草文件，文件起草人为相关工作负责人。
起草时应进行充分的讨论，草案进行传阅。编写人负责传阅和审批过程中的联络 。
文件起草人按规定的格式起草并确定文件分发范围。
文件签名必须用不易褪色的墨水笔，签名时必须签日期。
签字的原件和电子版交给QA文件管理人员存档。
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2. 审核
审核人应有相应的资历，主要是复核文件中其专业领域的内容无差错，并签名。
若SOP内容有较大改动，编写人须重新打印清样，以便继续传阅。完成首次传阅后，如果意见分歧较大，则需要起草人通知相关部门组织会签，形成统一意见并定稿。如果没有较大的意见分歧，则由编写人进行协调后定稿。
编写人负责将终稿按顺序交给审核人和批准人审批，在终稿首页相应位置上签字，要求签全名及日期，形成SOP批准件。然后编写人将批准原件和传阅稿、电子稿件交给QA文件管理人员。
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