体外诊断试剂类产品运输保温试验方案-v4.0-副本.docx

体外诊断试剂
运输保温试验方案
编号:BST/JS-YZ-008-001
编制/时间:
审核/时间:
批准/时间:
XXXX有限公司
目录
1目的 ………………………………………………………………………………………………3
2适用范围 …………………………………………………………………………………………3
3 职责划分及时间的安排……………………………………………………………………………3
4确认内容……………………………………………………………………………………………3
……………………………………………………………………………………3
………………………………………………………………………3
5偏差处理…………………………………………………………………………………………5
6预防措施……………………………………………………………………………………………5
7变更控制……………………………………………………………………………………………5
8体外诊断试剂运输保温试验方案重新试验………………………………………………………5
9编写试验报告………………………………………………………………………………………5
附录A:………………………………………………………………………………………………6
附录B:………………………………………………………………………………………………8
1目的
寻找能满足“体外诊断试剂”类产品存储条件(2℃~8℃)的最佳保温运输方式。
2适用范围
适用于XXXX有限公司生产“体外诊断试剂”类产品保温运输。
3 部门职责划分及时间的安排
部门
具体职责
总经办
方案的审批
技术部
材料的确定
质量管理部
材料的检验,试验实施的监督
生产部
方案的制定、审核及具体实施安排
采购部
相关材料的采购
确认时间:2014年07月01日-2014年07月18日。
4确认内容

,提出建议。技术部根据产品的运输量设计包材的尺寸。
表1:材料
序号
名称
材质
规格/型号
数量
生产厂家
1
2
3
4
5
选材理由
冰袋:不受航空、地域的限制,成本低,卫生环保,保温时间长。
包装箱:环保,重量轻,机械强度好,防潮,成本低。
保温泡沫箱:防震、保温性能好、成本低。
保温泡沫隔板:防震、保温、保温性能好、成本低。
由生产部填写采购申请单,由采购部根据采购申请单上的相关信息进行采购,采购物资由质量管理部检测是否符合相关的技术参数。具体详见《报检单》
保温运输包装方式的确认


为保证体外诊断试剂类产品在运输过程中的质量,非常温保存的试剂类产品在运输过程中需采取保持低温状态,根据行业内的运输经验,我公司对试剂类产品的运输采取外纸箱、保温泡沫箱,内加冰冻的冰袋保温的方式进行,现对不同蓄冷剂、不同运输时间的保温情况进行试验。
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试剂类产品单盒按工艺流程包装完后,六盒试剂类产品包装盒如图一所示堆叠并采用热缩膜封闭;试剂盒产品用保温