体外诊断试剂类产品运输保温试验方案 - V4.0 - 副本.docx

体外诊断试剂运输保温试验方案编号: BST/JS-YZ-008-001 编制/时间: 审核/时间: 批准/时间: XXXX 有限公司重庆博生特生物技术有限公司质量记录记录编号 BST/JS-YZ-008-001 体外诊断试剂运输保温试验方案目录 1 目的……………………………………………………………………………………………… 3 2 适用范围………………………………………………………………………………………… 3 3 职责划分及时间的安排…………………………………………………………………………… 3 4 确认内容…………………………………………………………………………………………… 3 4 .1 原材料的确认…………………………………………………………………………………… 3 4 .2 保温运输包装方式的确认……………………………………………………………………… 3 5 偏差处理………………………………………………………………………………………… 5 6 预防措施…………………………………………………………………………………………… 5 7 变更控制…………………………………………………………………………………………… 5 8 体外诊断试剂运输保温试验方案重新试验……………………………………………………… 5 9 编写试验报告……………………………………………………………………………………… 5 附录 A: ……………………………………………………………………………………………… 6 附录 B: ……………………………………………………………………………………………… 8 重庆博生特生物技术有限公司质量记录记录编号 BST/JS-YZ-008-001 体外诊断试剂运输保温试验方案 1 目的寻找能满足“体外诊断试剂”类产品存储条件( 2℃~8℃)的最佳保温运输方式。 2 适用范围适用于 XXXX 有限公司生产“体外诊断试剂”类产品保温运输。 3 部门职责划分及时间的安排部门具体职责总经办方案的审批技术部材料的确定质量管理部材料的检验,试验实施的监督生产部方案的制定、审核及具体实施安排采购部相关材料的采购确认时间: 2014 年 07月 01日-2014 年 07月 18 日。 4 确认内容 原材料的确认 生产部根据实际实施情况配合技术部,提出建议。技术部根据产品的运输量设计包材的尺寸。表1 :材料序号名称材质规格/ 型号数量生产厂家 12345 选材理由冰袋:不受航空、地域的限制,成本低,卫生环保,保温时间长。包装箱:环保,重量轻,机械强度好,防潮,成本低。保温泡沫箱:防震、保温性能好、成本低。保温泡沫隔板:防震、保温、保温性能好、成本低。 由生产部填写采购申请单, 由采购部根据采购申请单上的相关信息进行采购, 采购物资由质量管理部检测是否符合相关的技术参数。具体详见《报检单》 保温运输包装方式的确认 概述 试验背景为保证体外诊断试剂类产品在运输过程中的质量, 非常温保存的试剂类产品在运输过程中需采取保持低温状态, 根据行业内的运输经验, 我公司对试剂类产品的运输采取外纸箱、保温泡沫箱, 内加冰冻的冰袋保温的方式进行,现对不同蓄冷剂、不同运输时间的保温情况进行试