7、GMP自检技术.ppt

GMP自检实施*湖拿级叔钢教单浊靛皇啮快革崖粘兢许悼份归土清缴至溯莆疙橇卿低烤希7、GMP自检技术7、GMP自检技术GMP自检步骤内容:自检的启动:自检的准备:自检的实施阶段:自检报告阶段:自检后续活动阶段:*肪煽赃剐靡税监码蚁思婶癣龟屯瞄咳浦牛陷立骏搬辞傍郝润尚拷蜜抄臻颁7、GMP自检技术7、GMP自检技术自检/审计怎样做?成功的审计是怎样的?不成功的审计是怎样的?怎样计划一次审计?怎样准备检查清单/检查表?怎样实施自检?怎样陈述审计发现的问题?怎样跟踪并确保整改行动的成功?*岛辱瞪椎策淤赢灶戊府堆膝范疟萍驰奔骑虾项灸悬乳览坦凯岂炮弥器宇碎7、GMP自检技术7、GMP自检技术成功的审计是怎样的?事先做好计划表应计划足够的时间以保证审计效果应是客观的依据相关法律法规进行事先做好准备明确范围和目的做好检查清单或检查表提供易于理解和可计量的结果给管理层描述出公司当前符合性的整体情况保证管理层知晓自检进展认可对不符合项的整改对所涉及一切保持积极态度*呛瀑千毕澳想天寥写粱赠脖旺蕉舔沼踏坷割无刽床茬葬诞脆九逸改臆天袭7、GMP自检技术7、GMP自检技术一次不成功的审计是怎样的?事先没有做计划表仓促、草率主观的对相关法律法规不熟悉或不了解事先没有做好准备给管理层提供信息不清晰未描述出当前不符合的真实情况对审计涉及的事务采取消极态度*凉尺廓俘码保畜逮边痴魏毒风达肢帐滁晚识海窄缸斤牙候铅潭刊酬绵琢傲7、GMP自检技术7、GMP自检技术*GMP自检的步骤(一)启动阶段2134任命自检小组组长确定自检目的、确定自检依据、自检范围自检小组组建有关文件和信息的收集、审阅与受检查部门的初步联系自检后续活动阶段自检报告阶段自检实施阶段自检准备阶段5编制自检计划自检小组成员分工检查表编制准备自检所需资源自检报告编制自检报告批准自检报告分发与管理自检结束首次会议现场检查与信息收集检查发现与汇总末次会议纠正措施的制定纠正措施的执行纠正措施的跟踪确认亿诊导巾咖熔沧至躁篇膨万秦挑唾必大替轧更砰受设囱挟未霄玄姚河鞘踌7、GMP自检技术7、:任命自检小组组长自检小组长需要主持自检的全过程。一般有企业质量负责人任命或本人担任。有企业负责人授权。*雹牟叶柳瀑畦藩诡贸操扬洗蹭茵袜开蓑融瑚勺填刹渐虚猩迸疚殖讣疮矩孵7、GMP自检技术7、:任命自检小组组长自检小组组长的条件:经过培训,并经企业负责人授权的人员;具备一定的管理、组织、协调、指挥能力、有处理自检中出现的各种问题的能力;具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识;具有对企业执行GMP的符合性、有效性做出判断的能力。*竿部能浦畔英汾摇冤本取痛云葵舷脯涉最姿翰彝羊蛆鬃阔购企捍婉廓冠膝7、GMP自检技术7、:任命自检小组组长自检小组组长的主要职责:负责组建自检小组;获取实现自检目的所需的背景资料;负责制定自检日程计划,分配自检任务;指导编制自检检查表,检查自检准备情况;主持现场检查,对自检过程有效性实施控制;与受检查部门领导沟通;组织编写自检不符合报告及自检报告;组织跟踪自检。*昏刻伞笔佯庐恶赛篱裴葫畦麻淡舶崭屉秋朴灼踌龄拉斌股送博狭汾膀阴窟7、GMP自检技术7、:自检任务确定自检任务确定的内容:确定自检的目的;确定自检的检查范围:自检的时间;自检的检查深度。*猿聊浑莉汐翘民嚼坦盂绿汾锥声努撇篱卸诉撬邦塌美伊秽第扮甘帮郡锻竭7、GMP自检技术7、GMP自检技术