盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书--拜复乐.doc

盐酸莫西沙星***化钠注射液说明书【药品名称】通用名:盐酸莫西沙星***化钠注射液英文名:Moxifloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection汉语拼音:Yansuan Moxishaxing Lühuana Zhusheye商品名:拜复乐【成份】本品主要成份为盐酸莫西沙星。化学名称:1-环丙基-7-{(S,S)-2,8-重氮–二环[]壬-8-基}-6-***-8-甲氧-1,4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐化学结构式:分子式:C21H24FN3O4·HCL分子量::151096-09-2辅料:***化钠、盐酸、氢氧化钠和注射用水。【性状】本品为黄色的澄明液体。【适应症】***(≥18岁)上呼吸道和下呼吸道感染,如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎,以及皮肤和软组织感染。复杂腹腔感染包括混合细菌感染,如脓肿。【用法用量】给药方法:根据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率以及国内I、II、III期临床研究的结果,推荐本品的输液时间为90分钟。(国外推荐400mg莫西沙星静脉给药的输液时间应大于60分钟。)剂量范围(***):推荐剂量为一次400mg,一日一次(一次1瓶,一日一次)。疗程:根据症状的严重程度或临床反应决定疗程。治疗上呼吸道和下呼吸道感染时通常可按照下列疗程:慢性支气管炎急性发作:5天社区获得性肺炎:序贯给药(静脉给药后继续口服用药)推荐的总疗程为7-14天。急性窦炎:7天治疗皮肤和软组织感染的推荐疗程为7天。莫西沙星可以在开始治疗时静脉给药,之后再根据患者情况口服片剂给药。400mg莫西沙星注射液在临床试验中最多用过14天。给药方法:静脉给药400mg的时间应为90分钟。莫西沙星既可以单独给药也可以与一些相容的溶液一同滴注。下列注射液与莫西沙星注射液的混合液在室温条件下可保持稳定24小时以上,因此被认为可以合并给药:%***化钠注射液1摩尔***化钠注射液5%葡萄糖注射液10%葡萄糖注射液40%葡萄糖注射液20%木糖醇注射液林格氏液乳酸林格氏液Aminofusin10%(生产厂家:Pharmacia&Upjohn)Jonosteril D5(生产厂家: Fresenius Kabi)若莫西沙星注射液需与其它药物合用,每种药物需单独给药(见不相容性)。只有澄明的溶液才能使用。老年人老年人不必调整用药剂量。儿童莫西沙星对儿童和青少年的疗效和安全性尚未确定。肝损害轻度肝功能损伤(Child- Pugh A,B)的患者不必调整莫西沙星的剂量。目前尚缺乏严重肝功能损伤患者(Child- Pugh C)的药代动力学数据。肾损害肾功能受损的病人(包括肌酐清除率≤30ml/min/)和慢性透析,如血液透析和持续性不卧床腹膜透析的患者无需调整剂量。种族差异对高加索人、日本人、黑人及其他种族人群进行了可能的种族间差别试验,未发现临床相关的药代动力学差别。因此,不同种族间不必调整药物剂量。【不良反应】本品不良反应(ADRs)(口服和序贯疗法)的全部临床研究为基础,按照CIOMSIII频率分类,(共计n=12984,包括序贯疗法n=2535,时间:2005年12月)整理如下:"常见"项下所列不良反应(ADRs)除恶心和腹泻外发生率在3%以下。源自上市后报告(时间:2008年6月)的不良反应(ADRs)为斜体印刷。常见:发生率>1%且<10%;少见:发生率>%且<1%;罕见:发生率>%且<%;非常罕见:发生率<%。感染和侵染抗生素诱导二重感染-常见霉菌性二重感染。血液和淋巴系统血细胞计数变化-少见贫血、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、血小板减少症、血小板增多症。凝血指标变化-少见凝血酶原时间延长/INR增加;罕见凝血激酶水平异常;非常罕见凝血酶原水平增加/INR减小凝血酶原水平/INR异常。免疫系统症状急性过敏反应-少见变态反应、瘙痒、皮疹、荨麻疹、血液嗜酸粒细胞增加;罕见过敏/类过敏反应、变态反应性水肿/血管性水肿(包括喉头水肿,可能危及生命);非常罕见过敏性/类过敏性休克(可能危及生命)。代谢和营养实验室检查参数变化-少见高血脂症;罕见高血糖症、高尿酸血症。精神病学症状行为紊乱-少见焦虑反应、精神运动机能亢进/激动;罕见情绪不稳定、抑郁(极少数病例可能最终致自我伤害行为)、幻觉;非常罕见人格解体、精神病反应(可能最终致自我伤害行为)。神经系统症状非特异性外周知觉改变-少见双侧-/单侧感觉减退;罕见感觉迟钝;非常罕见感觉过敏。嗅觉和味觉-少见味觉错乱(包括非常罕见的味觉丧失);罕见嗅觉异常(包括嗅觉丧失)。神经活动增多-常见头痛、头晕;少见定向紊乱和障碍、睡眠失调、震颤、眩晕;罕见协调失衡(包括