内审员培训资料(实验室培训资料).doc

实验室培训资料
(内部资料仅供参考)
河北省质量技术监督局认证认可服务中心
第一章内部审核
目的:
了解内部审核的基本概念,内部审核的步骤、要求、特点
会进行内部审核的策划、实施,会编写检查表
会编写不符合项报告及内部审核报告
会对内部审核发现的不符合进行跟踪、验证
一、审核的基本概念

(1SO 9000:2000)
“为获得审核证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。”
内部审核也称为第一方审核,是实验室自己进行的,用于内部目的审核,是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动。

审核的关联图见图6—1。对于内部审核,审核的委托方即本实验室或最高管理层;受审核方则是本实验室的部门或过程(要素);其余各项均与图中的说明一致。

审核范围是某一给定审核的深度及广度。确定审核范围至关重要,对审核范围的界定实际上是对实验室建立质量管理体系覆盖的范围及其承诺和实施范围的界定。由于认可准则(1SO/IECl7025)本身正在由要素模式向过程方法模式过渡,所以除集中式内部审核仍按要素考虑之外,一般审核强调按实验室的部门、场所、过程或活动来进行。
认可准则的13个要素可归纳分为检测/校准的实现过程及其支持过程。检测/校准的实现过程又可分解为合同评审、抽样、样品处置、检测/校准方法、量值溯源等直接影响结果报告的子过程(要素),也包括技术记录,分包、采购和结果质量保证等内容;而支持过程主要有资源配置、管理职责和分析改进等通用过程。因此,审核范围的过程和活动应从这两大方面考虑。
由于实验室所从事的业务领域各不相同,标准中的一些规定或活动,可能不适合有些实验室,为此在确定审核范围时,不必考虑认可准则中某个或某些不适用条款的要求,。
审核委托方审核方案受审核方
要求审核的针对特定时间段所策划,并具有特被审核的组织
组织或人员定目的的一组(一次或多次)审核
审核准则审核审核证据
用作依据的一组方为获得审核证据并对其进行客观的评价, 与审核准则有关的并
针、程序或要求以确定满足审核准则的程度所进行的系统且能够证实的记录、
的、独立的并形成的文件的过程事实陈述或其他信息
审核组审核发现
实施审核的一个将收集到的审核证据对照
或多个审核员审核准则进行评价的结果
技术专家审核员审核结论
提供关于被审核对象的有能力实施审核组考虑审核目标和所有审
特定知识或技术的人员审核的人员核发现后得出的最终审核结果
( 关联关系)
图6-1 质量体系审核关联图

不符合是指“未满足要求”。这里的要求主要指审核依据的要求,包括①检测/校准标准的要求、②质量体系文件的要求(即把认可准则中的通用要求转化为实验室自身的具体要求)、③客户的要求、④法律法规的要求等。这些都是明示的,规定的要求,未满足“要求”就构成不符合。

观察项是到审核结束时止,尚没有充分的证据证明内部审核观察到的内容(包括质量管理体系和/或检测/校准等方面)是否符合规定的要求,或根据内审员的经验,认为某些方面可能存在潜在的不符合因素以及与隐含要求不符合的内容,需引起被审核方的注意。
二、内部审核的基本要求
(一)内部审核的依据
内部审核的依据一般应包括实验室的质量管理体系文件、评审准则
(二)内部审核的基本要求

应建立并保持实验室内部审核的书面程序。内部审核程序是实验室内部审核各项活动总的指导和规定,其内容通常包括:目的、范围、职责、内部审核的组织、内部审核的基本要求、内审员的确定与职责、内部审核计划、内部审核的基本步骤、方法和要求、内部审核结果的分析与记录、内部审核报告的编写、跟踪审核等。

内部审核的目的是验证质量活动、技术运作与审核依据的符合性,确定质量管理体系的有效性、过程的可靠性,评价达到预期目标的程度,确认质量改进(包括纠正和预防)的机会和措施。每次内部审核应致力于对质量管理体系的运行提供客观的评价,并通过发现问题,不断改进,实现自我完善和自我发展,这也是衡量内部审核有效性的标志之一。

实验室应根据认可准则、质量管理体系文件的规定和所审核活动的实际情况,制定并实施内部审核年度计划(集中式和滚动式)和专项审核计划(每次审核的具体活动计划、跟踪审核计划、附加审核计划等。)内部审核应在规定时间内(周期通常为一年)覆盖所有过程和部门,对于关键过程或要素必要时可增加审核频次。

由于每个实验室的规模、业务领域各不相同,因此对内审员的要求也各有所异。一般来说,内审员应:
①经过认可准则和审核要求