药厂质控实验室GMP流程和控制点经典医学课件.ppt

药厂质控实验室GMP流程和控制点质量管理系统的原则–与PDCA循环一致PDCA(P-plan,计划;D-do,实施;C-check,检查;A-act,处理)。PDCA循环又叫戴明环,是美国质量管理专家戴明博士首先提出的,它是全面质量管理所应遵循的科学程序。全面质量管理活动的全部过程,就是质量计划的制订和组织实现的过程,这个过程就是按照PDCA循环,不停顿地周而复始地运转的。新版GMP对于质量检定工作的要求第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。第十二条质量控制的基本要求:(一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动;(二)应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求;(三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样;(四)检验方法应当经过验证或确认;(五)取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录;(六)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录;(七)物料和最终包装的成品应当有足够的留样,以备必要的检查或检验;除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应当与最终包装相同。2010版GMP第二章质量管理第三节质量控制实验室要求GMP的重要性-对原料和产品的质量属性进行评估。-规范化、标准化的实验室操作。-确认符合注册法规标准。-帮助做出对物料的处置决定。所以,所有GMP对生产上的要求都适用于实验室操作。实验室GMP流程的适用范围----对物料的处置决定有影响的检查和测试。-原辅料、包材、中间体、原液、半成品、成品。-临床试验产品。-中间控制样品。-与产品接触的各类物料。-验证样品、稳定性样品、留样。-客户投诉样品。-环境监控样品。实验室检定试验流程图核心的检定工作附加的检定相关工作启动常规检定之前的工作检定方法的确认(验证)仪器验证数据回顾稳定性考核环境监测非常规检定的工作/􀂾-监督测试流程被有效实施和管理;􀂾-对实验室流程实施有效管理;􀂾-定义职责、方法和计划;􀂾-批准偏差、计划、方法规程和设施规程;􀂾-确保将质量标准、计划和操作规程纳入质量管理体系。􀂾-监督实验室流程被有效实施和管理;􀂾-制定样品接收规程;􀂾-确保试剂、标准品和设备的使用和控制;􀂾-制定实验结果的评估批准规程;􀂾-评估批准实验结果;􀂾-决定实验多余样品的处置。􀂾-确保实验条件;􀂾-按操作规程操作;􀂾-报告不合格及异常情况;􀂾-保留样品、试液和标样直至实验结果被批准;􀂾-报告所有实验结果,并保留所有实验数据。样品检定的主要步骤-待检定样品的接收;-检定试验的准备;-进行检定试验;-数据的审核、评估和报告;-检定试验后样品的处置;步骤1:待检定样品的接收确认正确的样品、正确的数量、正确的包装标识。