风险管理报告(模板)—风险计划—项目计划.doc

附件2:风险管理报告(模版)编写:×××风险管理参加人员:×××××××××日期:年月日评审:×××日期:年月日批准:×××日期:年月日XXXXXXXXXXXXXXXX公司(盖章)13:(按企业所生产产品的类型列举相关标准,以下标准为举例)1)YY0316-2008医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准(XXXXYZB/国XXXX-2009)3))使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3),报告中对XXXX产品在上市后风险管理情况进行总体评价,所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低见的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价,证实对产品的风险已进行了管理,并且控制在可接受范围内。本报告适用于……产品,该产品处于批量生产阶段。……(如能加入照片或图片最好),产品概述、机理、用途适应症:禁忌症:设备由以下部分组成:(文字描述或示意图)。立项同时,我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划,指定了风险管理计划(文件编号:XXXX,版本号XX)。该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则,包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。XXXX产品于20XX年开始批量生产,未发生设计、材料、工艺等方面的变更(或者发生了XXXX方面的变更,公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正)。3第二章风险管理人员及其职责分工风险管理小组(team):<10-6非常少210-4~10-6很少310-2~10-4偶尔410-1~10-2有时51~10-1经常6>:A:可接受的风险;R:合理可行降低(ALARP)的风险;U:不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险概率严重程度4321灾难性致命中度轻度经常6UUUR有时5UURR偶尔4URRR很少3RRRA非常少2RRAA极少1AAAA5第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定企业以YY0316-2008附录C为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征进行了判定,通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法,逐步了解该产品的安全性特征,为进一步的风险分析打下基础,XXXX产品安全特征问题清单如下:???,或与医疗器械共同使用或与其接触???、输液/血或移植?,或用6其它微生物学控制方法灭菌?????、医药或其它医疗技术联合使用???????????????