风险管理报告(模板)—风险计划—项目计划.doc

附件2：
风险管理报告
（模版）
编 写: ×××
风险管理参加人员：××× ××× ×××
日 期: 年 月 日
评 审: ×××
日 期: 年 月 日
批 准： ×××
日 期： 年 月 日
XXXXXXXXXXXXXXXX公司（盖章）
目 录
概述
风险管理人员及其职责分工
风险可接受准则
预期用途和与安全性有关的特征的判定
判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案
风险评价、风险控制和风险控制措施验证
综合剩余风险评价
生产和生产后信息
风险管理评审结论
第一章 概述
编制依据
相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）
YY0316—2008医疗器械—-风险管理对医疗器械的应用
注册产品标准（XXXX YZB/国XXXX-2009）
其他标准
产品的有关资料
使用说明书
医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等
专业文献中的文章和其他信息
目的和适用范围
本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对XXXX产品在上市后风险管理情况进行总体评价，。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。
产品描述
本风险管理的对象是……（如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途
适应症:
禁忌症：
设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）
风险管理计划及实施情况简述
XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号:XXXX，版本号XX）。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
XXXX产品于20XX年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更（或者发生了XXXX方面的变更,公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正）.
第二章 风险管理人员及其职责分工
风险管理小组（team）：
评审人员
部门
职务
职责和权限
XXX
总经理
评审组组长
对风险管理的实施负责
XXX
技术部
组员
从技术角度估计故障的发生概率

第三章 风险可接受准则

等级名称
代号
系统风险定义
轻度
1
轻度伤害或无伤
中度
2
中等伤害
致命
3
一人死亡或重伤
灾难性
4
多人死亡或重伤
2。风险的概率分级
等级名称
发生概率
举例说明
极少
1
〈10-6
非常少
2
10—4~10-6
很少
3
10—2～10—4
偶尔
4
10-1～10—2
有时
5
1～10—1
经常
6
〉1

概率
严重程度
4
3
2
1
灾难性
致命
中度
轻度
经常
6
U
U
U
R
有时
5
U
U
R
R
偶尔
4
U
R
R
R
很少
3
R
R
R
A
非常少
2
R
R
A
A
极少
1
A
A
A
A
说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP）的风险；U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险
第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定
企业以YY0316—2008附录C为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征进行了判定,通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础，XXXX产品安全特征问题清单如下：
表 1 XXXX产品安全特征问题清单
问题内容
特征判定