一次性使用吸痰包产品技术要求.doc

编号:XXXXXXXX医疗器械产品技术要求一次性使用吸痰包2014-12-08发布2014-12-18实施XXXXXXXX医疗器械有限公司发布医疗器械产品技术要求编号:XXXXXXXX一次性使用吸痰包1产品型号/规格及其划分说明一次性使用吸痰包(以下简称吸痰包)的基本配置为一次性使用塑料吸痰管或硅橡胶吸痰管、一次性使用医用橡胶检查手套/一次性使用薄膜手套组成;选用配置由一次性使用连接管、纱布叠片、塑料镊子、止血钳、塑料接头、痰杯、棉球、棉签、石蜡棉球、压舌板、围单、包布、器械盘。表1吸痰包的配置序号组件名称规格数量配置备注1一次性使用塑料吸痰管8#、10#、12#、14#、16#、18#1~2支基本配置外购或硅橡胶吸痰管外购2一次性使用医用橡胶检查手套6#、#、7#、#、8#1~2只外购或一次性使用薄膜手套——外购3一次性使用连接管——1支选用配置外购4纱布叠片长:70mm±20mm,宽:70mm±20mm。1~8片外购5棉球——1~6只外购6棉签60mm~120mm1~6根外购7石蜡棉球——1~6只自制8塑料镊子尖头1~2支外购9止血钳≥120mm1把外购10塑料接头——1只外购11痰杯——1只外购12压舌板——1支外购13围单长:200mm~600mm,宽:300mm~500mm。1块外购14包布长:300mm~800mm,宽:300mm~800mm。1块自制15器械盘——。吸痰包的包装应完好平整,包内器械应摆放整齐,清洁无异物。、无不规则,管身透明或半透明;吸痰管的外表面应光滑、清洁、无裂纹、塑化均匀;吸痰管的病人端的头部宜圆滑,孔眼边缘和端口宜光滑,无锐边。:a)管身的公称外径,用毫米表示,可另外给出法国规格;b)管身公称长度,用毫米表示。。表2吸痰管的尺寸单位为毫米规格标识外径公差最小内径d全长L侧孔数(个)±≥3000~4应不小于吸痰管最小内径的90%±±±±±±±±±±,断开任何连接于管身零件所需的力,应不小于表3的规定。表3断开任何连接于管身的零件所需的最小力标记规格(外径)~~≥,堵住病人端和真空控制装置(如果有),在(23±2)℃下施加40kPa的负压持续15s,管身应不发生扁瘪。。,。,在使用时不应有任何回卷或起皱。-。。,五指分明,呈透明或半透明状,无杂质。。,具有不透水性。,无异物、无杂质、无裂纹,管口应平整、光滑,壁厚应均匀。。。℃±2℃下施加40kPa负压持续15s,管身应不发生扁瘪。。、柔软,无异味,无色斑污点,无纺织缺陷,无杂纤维。(70±20)mm,宽度为(70±20)mm,层数不少于4层。,只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒。除少量孤立的纤维外,不应显强蓝色荧光。-,下沉时间应不超过10s。、柔软,无色斑、污点、异物,无异味。。。