一次性使用吸痰包产品技术要求.doc

XXXXXXXX医疗器械有限公司 发布
2014-12-18实施
2014-12-08发布
一次性使用吸痰包
医疗器械产品技术要求
编号：XXXXXXXX
医疗器械产品技术要求编号：XXXXXXXX
一次性使用吸痰包
1 产品型号/规格及其划分说明
一次性使用吸痰包(以下简称吸痰包)的基本配置为一次性使用塑料吸痰管或硅橡胶吸痰管、一次性使用医用橡胶检查手套/一次性使用薄膜手套组成；选用配置由一次性使用连接管、纱布叠片、塑料镊子、止血钳、塑料接头、痰杯、棉球、棉签、石蜡棉球、压舌板、围单、包布、器械盘。
表1 吸痰包的配置
序号
组件名称
规格
数量
配置
备注
1
一次性使用塑料吸痰管
8#、10#、12#、14#、16#、18#
1～2支
基
本
配
置
外购
或硅橡胶吸痰管
外购
2
一次性使用医用橡胶检查手套
6#、#、7#、#、8#
1～2只
外购
或一次性使用薄膜手套
——
外购
3
一次性使用连接管
——
1支
选
用
配
置
外购
4
纱布叠片
长：70mm±20mm，
宽：70mm±20mm。
1～8片
外购
5
棉球
——
1～6只
外购
6
棉签
60mm～120mm
1～6根
外购
7
石蜡棉球
——
1～6只
自制
8
塑料镊子
尖头
1～2支
外购
9
止血钳
≥120mm
1把
外购
10
塑料接头
——
1只
外购
11
痰杯
——
1只
外购
12
压舌板
——
1支
外购
13
围单
长：200mm～600mm，
宽：300mm～500mm。
1块
外购
14
包布
长：300mm～800mm，
宽：300mm～800mm。
1块
自制
15
器械盘
——
1只
外购
2 性能指标
配置与包装
吸痰包的配置应符合表1的规定。吸痰包的包装应完好平整，包器械应摆放整齐，清洁无异物。
一次性使用吸痰管
外观
吸痰管的表面宜光滑、无不规则，管身透明或半透明；吸痰管的外表面应光滑、清洁、无裂纹、塑化均匀；吸痰管的病人端的头部宜圆滑，孔眼边缘和端口宜光滑，无锐边。
规格标记
吸痰管规格应按以下标识：
a)管身的公称外径，用毫米表示，可另外给出法国规格；
b)管身公称长度，用毫米表示。
尺寸
吸痰管的尺寸应符合表2的规定。
表2 吸痰管的尺寸 单位为毫米
规格标识
外径公差
最小径d
全长L
侧孔数(个)
头部最小
径
公称外径
等同的法国规格F

6
±

≥300
0～4
应不小于吸痰管最小径的90%


±


8
±


9
±


10
±


12
±


14
±


15
±


16
±


18
±


20
±

连接牢固性
吸痰管的连接应牢固，断开任何连接于管身零件所需的力，应不小于表3的规定。
表3 断开任何连接于管身的零件所需的最小力
标记规格(外径)
mm
最小力
N
～
5
～
15
≥
20
耐负压
将吸痰管的机器端连接于真空源时，堵住病人端和真空控制装置(如果有)，在(23±2)℃下施加40kPa的负压持续15s，管身应不发生扁瘪。
耐弯曲
吸痰管应有良好的耐弯曲性能。
残留真空
对有永久性连接的真空装置的吸引导管，。
一次性使用医用橡胶检查手套
外观
手套袖边应松紧合适，在使用时不应有任何回卷或起皱。
尺寸
手套尺寸应符合GB 10213-。
不透水性
手套应不漏水。
一次性使用薄膜手套
外观
应压花清晰，五指分明，呈透明或半透明状，无杂质。