苯扎溴铵溶液生产工艺规程.doc

苯扎溴铵溶液工艺规程**********有限公司苯扎溴铵溶液工艺规程文件名:苯扎溴铵溶液工艺规程制定人:日期:年月日文件类型:技术标准审核人:日期:年月日版次:第一版批准人:日期:年月日印数:共4份生效日期:年月日颁发部门:GMP办公室分发至:生产部、生产车间、质量保证部变更记载修订号修订人批准日期生效日期原因及目的1目的:建立苯扎溴铵溶液消毒剂的生产工艺规程,形成苯扎溴铵溶液消毒剂的生产总则,使其生产能按规定的工艺程序进行。2适用范围:适用于苯扎溴铵溶液消毒剂的生产。3责任人:生产部、苯扎溴铵溶液生产线及质保部对本规程的实施负责。4正文:1、产品名称及剂型::苯扎溴铵溶液汉语拼音:Benzhaxiu’anRongye英文名称::消毒剂2、产品概述:本品为苯扎溴铵与饮用水配制而成,含烃铵盐以C22H40BrN计算,℅~℅。::本品为无色至淡黄色的澄明液体;气芳香,味极苦;强力振摇则发生多量泡沫。遇低温可能发生浑浊或沉淀。:5℅:消毒防腐药。:遮光,密闭保存。:::品名处方量批量(100L):《中华人民共和国兽药典》2010年版一部三、生产工艺流程苯扎溴铵清外包称量饮用水配制瓶灌装瓶盖封口外包材料外包装 入库一般生产区四、。原料须检验合格由质保部门放行后,方可使用。原料生产商的变更应通过小样试验,必要时须通过验证。领料到液体消毒剂生产区后,核对品名、规格、重量、批号,检查外观符合要求。整理领料记录。,一人复核,并填写相应称量记录,称量好后的物料应做好相应的物料标签;,在容器外标明品名、日期、剩余量及使用人签名。,核对容器内、外部应有标签标明物料品名、规格、批号、重量、日期和操作者复核者签名。。%泵入消毒剂配液罐中,加苯扎溴铵搅拌使溶解、混合,加饮用水至全量,搅拌20分钟使混合均匀,填写半成品请验单,请现场QA进行取样送质保部检测,并出示检验报告单,合格后泵入储罐内。,得到灌装通知后,开始准备灌装,装量范围500±10ml,配制至灌装时间控制在6h以内。,每次检查5瓶,未盖上盖子之前检查,并做好装量检查记录;、铝箔封口;,计算物料平衡98-100%。。、规格、批号及数量,应与所领用的包装材料、标签全部相符;、包装过程中随时检查批号、标签与包装要求是否相符;、有效期;,应准确统计标签的领用数、实用数及剩余数,并按有关规定处理剩余标签和报废标签;,包装品入仓库放置黄色待验牌,检验合格后换绿色合格牌正式入库;、工艺卫生及环境卫生:1、工艺卫生1)(包括原料预处理)必须保证清洁卫生。生产前生产后,均需彻底清扫,做到玻璃透亮,墙壁、门窗、工作台无尘埃,地面无杂物,设备见本色。,吃东西,非生产用品不得带入生产现场,不得利用生产设施洗涤、烘烤其它物品。,必须穿戴有相应卫生要求的工作衣、帽、鞋、口罩,不准穿戴工作衣、帽、鞋离开生产现场。,必须洗手、戴手套。,凡患肠道传染病、传染性肝炎、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病(包括脓肿、疮疔、湿疹、手癣等)者,不得从事直接接触药品的工作。,必须严格执行清场制度,保证容器、机械设备、包装物料、场地清洁。,必须清洁干燥,不得有灰尘、霉烂、虫蛀鼠咬等。,均应集中设原料暂存间,按品种规格堆放整齐,封闭保存,并有领、发、核对手续,桶、袋清洁,有专人负责管理。,不论转移到任何岗位必须有干净的器具包装,严防污染。,还应做到:操作人员穿戴只限本区域使用的工作服和其它劳动保护用品,并不得穿离控制区。设备、容器、工具、管道等应经常保持内外清洁。外包装材料应彻底