苯扎溴铵溶液生产工艺规程.doc

苯扎溴铵溶液生产工艺规程
文件编号:
苯扎溴铵溶液
工
艺
规
程
**********有限公司
共 18 页
文件编号:
苯扎溴铵溶液工艺规程
1目的:建立苯扎溴铵溶液消毒剂的生产工艺规程,形成苯扎溴铵溶液消毒剂的生产总则,使其生产能按规定的工艺程序进行。
2适用范围:适用于苯扎溴铵溶液消毒剂的生产。
3责任人:生产部、苯扎溴铵溶液生产线及质保部对本规程的实施负责。
4正文:
1、产品名称及剂型:
产品名称:苯扎溴铵溶液
汉语拼音:Benzhaxiu’an Rongye
英文名称:Benzalkonium Bromide Solution
:消毒剂
2 、产品概述:本品为苯扎溴铵与饮用水配制而成,含烃铵盐以C22H40BrN
计算,℅~℅。
:
:本品为无色至淡黄色的澄明液体;气芳香,味极苦;强力
振摇则发生多量泡沫。遇低温可能发生浑浊或沉淀。
:5℅
:消毒防腐药。
:遮光,密闭保存。
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文件编号:
:二年
:待批
处方和依据
:
:《中华人民共和国兽药典》2010年版一部
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三、生产工艺流程
一般生产区
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文件编号:
四、操作过程及工艺条件
1 领料备料
质量部门批准的供货单位进购原料。原料须检验合格由质保部门放行后,方可使用。
原料生产商的变更应通过小样试验,必要时须通过验证。
领料到液体消毒剂生产区后,核对品名、规格、重量、批号,检查外观符合要求。整
理领料记录。
2 称量配料
称量时应一人称量,一人复核,并填写相应称量记录,称量好后的物料应做好相应的
物料标签;
剩余的原料应封口储存,在容器外标明品名、日期、剩余量及使用人签名。
检查配好的料与物料标签,核对容器内、外部应有标签标明物料品名、规格、批号、
重量、日期和操作者复核者签名。
3 配制
配料前先核对物料标签内容是否与生产指令单相符。
投料时先将饮用水总量的50%泵入消毒剂配液罐中,加苯扎溴铵搅拌使溶解、混合,加饮用水至全量,搅拌
20分钟使混合均匀,填写半成品请验单,请现场QA进行取样送质保部检测,并出示检验报告单,合格后泵入储罐内。 4 灌装
,得到灌装通知后,开始准备灌装,装量范围500±10ml ,配制至灌装时间控制在6h以内。
,每次检查5瓶,未盖上盖子之前检查,并做好装量检查记录;
、铝箔封口;
,计算物料平衡98-100%。
。
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5 包装
操作前应核对半成品的名称、规格、批号及数量,应与所领用的包装材料、标签全部相符;
、包装过程中随时检查批号、标签与包装要求是否相符;
、有效期;
,应准确统计标签的领用数、实用数及剩余数,并按有关规定处理剩余标签和报废标签;
,包装品入仓库放置黄色待验牌,检验合格后换绿色合格牌正式入库;
6 工艺条件
20瓶/箱

五、工艺卫生及环境卫生:
1、工艺卫生
1)基本内容
产品在生产过程中(包括原料预处理)必须保证清洁卫生。生产前生产后,均需彻底清扫,做到玻璃透亮,墙壁、门窗、工作台无尘埃,地面无杂物,设备见本色。
生产场所不准吸烟,吃东西,非生产用品不得带入生产现场,不得利用生产设施洗涤、烘烤其它物品。
进入生产现场,必须穿戴有相应卫生要求的工作衣、帽、鞋、口罩,不准穿戴工作衣、帽、鞋离开生产现场。
直接接触药品的操作人员,必须洗手、戴手套。
职工要定期进行健康检查,凡患肠道传染病、传染性肝炎、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病(包括脓肿、疮疔、湿疹、手癣等)者,不得从事直接接触药品的工作。
各工序调换批次时,必须严格执行清场制度,保证容器、机械设备、包装物料、场地清洁。
包装使用的包装材料,必须清洁干燥,不得有灰尘、霉烂、虫蛀鼠咬等。
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原辅料进入