2020年包装印刷铝塑包装生产线IQ、OQ方案培训资料.doc

验证文件题目:口服固体制剂车间普通线铝塑包装生产线IQ、OQ文件编号:VL-300-60(-10)文件保管部门:工程部部门:口服固体制剂车间口服固体制剂车间普通线铝塑包装生产线IQ、OQ方案签名记录验证方案审批表验证文件编号VL-300-60(-10)文件保管部门工程部方案起草签名日期邱针猛方案审核签名日期王成明方案批准签名日期王宪平您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件,这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度,部门的要求和现行GMP标准。表中所有人员签字确认后方可实施本方案。验证小组成员培训及会审会签表口服固体制剂车间普通线铝塑包装生产线IQ、OQ方案验证小组成员培训及会审会签表部门职务签名日期QA主任设备动力部主任设备动力部副主任设备动力部计量主管口服固体制剂车间主任口服固体制剂车间副主任工程部主任您的签名表明您已经审阅了这份文件,并明白您在本验证中所承担的职责和工作。铝塑包装生产线IQ、OQ方案1目的为铝塑包装生产线安装和运行提供指南和技术标准建立验证方案,以获得铝塑包装生产线的安装和运行符合GMP要求的文件性证明。获得文件性证明,证明铝塑包装生产线的安装和运行是按照经批准的方案实施的。2验证范围验证范围包括安装于口服固体制剂车间,设备编号为M10664的平板泡罩包装机、设备编号为M10665的自动装盒机、设备编号为M10666的全自动重量选别机、设备编号为M10667的透明膜三维包装机组成的铝塑包装生产线的①硬件;②公用工程系统(电力)的安装;③培训;④上述罗列之外,但适用于设备系统的其他方面。3系统概述——设备名称:平板泡罩包装机——型号规格:DPB-250HL——制造单位:浙江华联制药机械股份有限公司——设备名称:自动装盒机——型号规格:ZHJ-120E——制造单位:浙江华联制药机械股份有限公司——设备名称:分选称——型号规格:SG-150——制造单位:上海实干实业有限公司——设备名称:透明膜三维包装机——型号规格:BT-400——制造单位:瑞安市兴博机械有限公司平板泡罩包装机主要用于将各种规格的胶囊、片剂的泡罩式密封包装。自动装盒机自动折叠说明书并将封装好的药版和说明书一起装入纸盒。分选称用于剔除缺版药盒。三维包装机用透明薄膜对药盒进行组合包装。主要技术参数表B3-01平板泡罩包装机主要技术参数表序号项目单位型号DPB-250HL1冲裁频率总容积次/分10-502生产能力版/小时96003成型面积m㎡240×1104牵引行程mm20-×745×15908整机重量kg表B3-02自动装盒机主要技术参数表序号项目单位型号ZHJ-120E1最大生产能力盒/×80×604最小纸盒尺寸mm50×20×155说明书最大尺寸mm260×1906说明书最小尺寸mm115×1007外形尺寸mm2800×1150×17508整机重量kg1500表B3-03分选称主要技术参数表序号项目单位型号SG-×700×16006整机重量kg200表B3-04三维包装机主要技术参数表序号项目单位型号BT-4001生产能力包/分12--1205外形尺寸mm2200×935×19606整机重量kg1000要求每项验证结果或数据应真实、完整地填写在安装确认记录(IQR)和运行记录(OQR)上。在验证活动中出现的所有偏差均应记录在偏差报告(DR)中。不一致项或偏差纠正以后,应重新对该项进行验证,该验证可以是按现行方案进行。,应对结果或记录进行重新分析,形成安装、运行确认报告,报告应明确本次验证活动是否通过。安装确认方案(IQ)1安装前确认程序设备系统文件资料,包括:装箱单;产品合格证;使用说明书;将以上验证结果记录于确认记录(IQR01)中;将确认过程中所发生的偏差,记录于偏差报告。关键材质确认确认铝塑包装生产线系统可能影响产品安全、公用系统(如洁净压缩空气等)安全的材料材质符合设计要求。料斗要求304不锈钢加料器要求304不锈钢记录将以上验证结果记录于确认记录(IQR02)中;将确认过程中所发生的偏差,记录于偏差报告。仪器仪表的校准确认确认铝塑包装生产线使用的仪器仪表已经过校准。记录将以上验证结果记录于确认记录(IQR03)中;将确认过程中所发生的偏差,记录于偏差报告。系统润滑确认确认系统润滑位置、润滑点以及所使用的润滑剂符合GMP要求。记录将以上验证结果记录于确认记录(IQR04)中;将确认过程中所发生的偏差,记录于偏差报告。铝塑包装生产线主要构件确认确认铝塑包装生产线