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唑来膦酸注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称:唑来膦酸注射液英文名称: Zoledronic acid Injection 汉语拼音: Zuolailinsuan Zhusheye 【成份】本品的活性成份为:唑来膦酸化学名称: 1-羟基-2-( 咪唑-1-yl)- 亚乙基-1,1-二磷酸一水合物化学结构式: 分子式:C 5H 10N 2O 7P 2·H 2O分子量: 辅料:甘露醇、枸橼酸钠。【性状】本品为无色的澄明液体。【适应症】用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。用于治疗 Paget's 病(变形性骨炎)。【规格】 100ml :5mg (以 C 5H 10N 2O 7P 2计)。【用法用量】对于骨质疏松症的治疗,推荐剂量为 1次静脉滴注 5mg,每年 1次。目前尚无足够证据支持可连续用药 3年以上。对于 Paget's 病的治疗,推荐剂量为 1次静脉滴注 5mg。本品通过输液管以恒定速度滴注。滴注时间不得少于 15分钟(参见【注意事项】)。本品给药前患者必须进行适当的补水,特别是同时接受利尿剂治疗的患者。对于骨质疏松症女性患者,若饮食摄入量不足,有必要适当补充钙剂和维生素D。此外,对于 Paget's 病患者,强烈建议在接受本品治疗后 10天内确保补充维生素 D和足量的钙剂, 保证每次至少补充元素钙 500 mg和维生素 D,每日 2次(参见【注意事项】) 。目前尚无关于再治疗( 1年后)安全性和有效性的数据。特殊人群用药参见【注意事项】及【药代动力学】。【不良反应】据国外文献报导: 绝经后骨质疏松症和 Paget's 病 HORIZON-PFT 是一个Ⅲ期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究,共有 7736 位65-89 岁的妇女参加(参见【药理毒理】)。研究中发现与安慰剂相比,严重不良事件的总发生率无显著差异,大多数不良事件均为轻到中度。本品的使用方法是一年一次,连续使用三年,总共三次用药。与静脉使用二膦酸盐一样,本品最常见的用药后症状包括:发热( %)、肌痛( %)、流感样症状( %)、关节痛( %)、头痛( %) ,绝大多数出现于用药后 3天内。这些症状绝大多数为轻到中度,并在出现不良事件后3天内缓解。之后再使用本品时,这些症状的发生率显著下降。如果使用本品后短时间内给予对乙酰氨基酚或布洛芬,那么使用本品后 3天内出现的用药后症状发生率大约可以降低约 50% 。表1中显示了怀疑与使用本品有关(研究者评估)的非常常见( ≥1/10 )、常见( ≥1/100 并<1/10 )、不常见( ≥1/1000 并<1/100 )、罕见( ≥1/10000 并<1/1000 )药物不良反应。表1HORIZON-PFT 研究中怀疑*(至少 1%) 与绝经后骨质疏松妇女使用本品后有关的药物不良反应神经系统疾病常见:头痛、头晕; 不常见:昏睡++、感觉异常、嗜睡、震颤、晕厥、味觉障碍。眼睛疾病不常见:结膜炎、眼痛、眼色素层炎。罕见:巩膜外层炎、虹膜炎。耳朵和迷路疾病不常见:眩晕。呼吸系统、胸腔和纵隔疾病常见:呼吸困难+。胃肠道疾病常见:恶心、呕吐、腹泻; 不常见:消化不良++、腹痛、口干、食管炎。皮肤和皮下组织疾病不常见:皮疹。肌肉骨骼疾病常见:肌痛、关节痛、骨痛、背痛、肢体疼痛;