临床试验协议书.docx

临床试验协议书项目名称:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 受试药物:XXXXXXXXXXXXXX甲方:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX位于XXXXXXXXXXXX,邮编XXXXXXXXX乙方:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX位于XXXXXXXXXXXXX,邮编XXXXXXXXX丙方:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX位于XXXXXXXXXXXXX,邮编XXXXXXXXX 二零XX年X月XXX公司获得的XXXX的临床研究已取得国家食品药品监督管理局临床研究批件(临床批件号:XXXX)。根据有关法规需进行XX期临床试验。浙江大学医学院附属第二医院XX专业具有国家临床试验机构资质,具有开展XXX研究的专业人员和资历;(XX公司是专门从事安排、管理和监查临床试验的合同研究组织,具有完成本临床试验中所有职责的资质和相关人员);XXX药业有限公司聘请浙江大学医学院附属第二医院,进行XXX临床试验;聘请XXX教授担任主要研究者;聘请XXX公司(丙方)来指导和管理研究的整个过程,经双(三)方友好协商,在平等互利的基础上,就本研究所涉及的主要条款和条件,经双(三)方协商一致达成协议如下:研究的开展临床试验方要根据试验方案和本协议进行研究并完成所有活动与职责,严格遵守临床研究方案(可能会根椐实际情况进行修改)、本协议、和其他有关文件和附件来进行本临床试验。包括:“涉及人类受试者的医学研究伦理原则”,(“GCP”)的ICH三方协调指导原则(根据实际情况可能会有更新、修订或替换),药物临床试验项目请使用下述内容:,包括但不限于药品管理法(“药品法”)、药品管理法实施细则(“实施细则”)、药品注册管理办法(“注册法”)、药品临床试验管理法(“中国GCP”)。器械临床试验项目请使用下述内容:、法规和指导原则,包括但不限于《医疗器械监督管理条例》(2014年国务院令第650号),《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016年总局和卫计委第25号),《药物临床试验质量管理规范》(2003年局令第3号),《医疗器械注册管理办法》(2014年局第4号令)。体外诊断试剂项目请使用下述内容:、法规和指导原则,包括但不限于《医疗器械监督管理条例》(2014年国务院令第650号),《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016年总局和卫计委第25号),《药物临床试验质量管理规范》(2003年局令第3号),《体外诊断试剂注册管理办法》(2014年局第5号令),《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》(2014年总局第16号通告)。、法律和法规。(合称为“适用的法律和法规”)乙方和主要研究者必须确保所有研究团队的成员都履行临床试验方案和本合同的规定,同时必须确保所有人员都完全了解研究方案,并在开展研究时遵守这些事项。保密性和研究结果的公开乙方和主要研究者要对临床方案、临床研究者手册、试验药物、填好的CRF、实验室报告、研究数据和结果以及和试验药物有关的任何信息负责保密,上述信息均为机密信息。乙方和主要研究者只在履行本协议的职责时才使用这些机密