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质量治理论文药品生产质量治理论文提高我国药品生产企业质量治理的对策探讨摘要:药品是人类与疾病做斗争的重要武器,药品质量的优劣直接干系到医疗质量及病人的用药宁静,所以搞好药品的质量治理不但是药品企业生长的前提,也是包管医疗质量的前提,本文具体探讨了如何提高我国药品生产企业质量治理的对策。要害词:药品生产企业质量治理对策一、完善GMP认证治理体系(一)改变目前GMP认证两级查抄制度凭据对其他先进国度的考查,GMP认证事情要么由国度统一组织,要么直接由国度认证查抄机构卖力。我国现阶段的两级认证体制,是新时期我国药品生产企业多、保持社会稳定大情况不得已的一种制度,难免产生地方掩护、认证不公平的情况。为了包管GMP认证事情的公平、公平和公然,笔者发起: ,GMP认证查抄员应由国度食品药品监督局认证中心统一在国度GMP认证查抄员库中随机抽取调派,采取本省查抄员回避制度。这样做的困难就是现阶段药品生产企业依然许多,由国度统一治理难以实施。 ,GMP查抄事情由5个地方监察中心卖力,凭据区域分别,各中心卖力对其任务辖区内的企业GMP查抄。可将我国凭据地区分别成几个区域认证中心,卖力辖区内药品生产企业的认证查抄事情。(二)增强查抄员步队建立,逐步向专职查抄员生长查抄员水平的崎岖,直接干系到企业的认证结果和命运,也反应出一个国度GMP的整体水平。国度食品药品监督治理局已经意识到这个问题,已开始着手事情,改变目前查抄员水平乱七八糟的状况,一方面增强对现有查抄员的考核,对不合格的查抄员逐步淘汰出查抄员步队,同时增强对查抄员的再教诲,国度已主办了几期查抄员提高班,国度现在正从现有查抄员步队中筛选外语水平高的查抄员,准备组织他们到外洋进行GMP知识培训并参加国际相互认证事情。随着我国GMP标准的进一步修订和提高,逐步和国际接轨,发起我国GMP查抄员也向专职查抄员偏向生长,这不但切合国际规矩,同时也能制止回避问题。(三)加快GMP标准的修订,尽快与CGMP标准接轨我国目前执行的GMP标准,是由WHO制定的适用于生长中国度的GMP标准。与发达国度相比,我们的制药企业在生产的现代化、自动化、信息化等方面,差距还比力大,面对猛烈的国际国内市场竞争,我们必须不绝地去生长、提高GMP标准,逐步与国际标准接轨,向CGMP靠近。 CGMP是目前美、欧盟、日等国度执行的GMP标准,也被称作“国际GMP标准”。1999年日本和欧盟开始实行CGMP;2004年年底,欧盟和美国实现CGMP认证双边互认。 CGMP标准并不等同于我国目前正在实施的GMP标准,GMP注重的是硬件设施的改革,而CGMP认证更注重的是软件建立,GMP中对任职人员的职责少有约束,而CGMP对人员的职责规定严格细致,这样的责任制度很洪流平上包管了药品的生产质量。二、允许企业充实利用闲置生产能力,勉励药品委托加工来自中国医药企业竞争力研究课题组的一份陈诉显示,通过GMP认证的70%的企业之中的50%以上的企业设备闲置、缺乏新品、资金链条紧张,而其中30%的企业处于停产或半停产状态。因此,充实利用生产能力对企业缓解资金链条的压力、促进企业的生长很重要。解决这一问题的最好步伐就是勉励药品委托加工(OEM)。而我国现行的药品委托加工政策,是1999年国度药品监督治理局