质量管理论文药品生产质量管理论文.doc

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提升我国药品生产公司质量管理的对策商讨
摘 要：药品是人类与疾病做斗争的重要武器，药质量量的好坏直接关系到医疗质量及病人的用药安全，所以搞好药品的质量管理不单是药品公司发展的前提，也是保证医疗质量的前提，本文详细商讨了怎样提升我国药品生产公司质量管理的对策。
　　重点词：药品生产公司 质量管理 对策
　　一、完美GMP认证管理系统
　　（一）改变当前GMP认证两级检查制度
　　依据对其余先进国家的考察，GMP认证工作要么由国家一致组织，要么直接由国家认证检查机构负责。我国现阶段的两级认证系统，是新期间我国药品生产公司多、保持社会稳固大环境不得已的一种制度，不免产生地方保护、认证不公正的状况。为了保证GMP认证工作的公正、公正和公然，笔者建议：
　　，GMP认证检查员应由国家食品药品督查局认证中心一致在国家GMP认证检查员库中随机抽取派遣，采纳本省检查员回避制度。这样做的困难就是现阶段药品生产公司依旧好多，由国家一致管理难以实行。
　　，GMP检查工作由5个地方督查中心负责，依据地区区分，各中心负责对其任务辖区内的公司GMP检查。可将我国依据地区区分红几个地区认证中心，负责辖区内药品生产公司的认证检查工作。
　　（二）增强检查员队伍建设，逐渐向专职检查员发展
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　　检查员水平的高低，直接关系到公司的认证结果和命运，也反应出一个国家GMP的整体水平。国家食品药品督查管理局已经意识到这个问题，已开始着手工作，改变当前检查员水平错落不齐的状况，一方面增强对现有检查员的查核，对不合格的检查员逐渐裁减出检查员队伍，同时增强对检查员的再教育，国家已主办了几期检查员提升班，国家此刻正从现有检查员队伍中挑选外语水平高的检查员，准备组织他们到外国进行GMP知识培训并参加国际相互认证工作。跟着我国GMP标准的进一步订正和提升，逐渐和国际接轨，建议我国GMP检查员也向专职检查员方向发展，这不单切合国际规则，同时也能防止回避问题。
　　（三）加速GMP标准的订正，赶快与CGMP标准接轨
　　我国当前执行的GMP标准，是由WHO拟订的合用于发展中国家的GMP标准。与发达国家对比，我们的制药公司在生产的现代化、自动化、信息化等方面，差距还比较大，面对强烈的国际国内市场竞争，我们一定不停地去发展、提升GMP标准，逐渐与国际标准接轨，向CGMP凑近。
　　CGMP是当前美、欧盟、日等国家执行的GMP标准，也被称作“国际GMP标准”。1999年日本和欧盟开始推行CGMP；2004年年末，欧盟和美国实现CGMP认证双边互认。
　　CGMP标准其实不等同于我国当前正在实行的GMP标准，GMP着重的是硬件设备的改造，而CGMP认证更着重的是软件建设，GMP中对任职人员的职责罕有拘束，而CGMP对人员的职责规定严格仔细，这样的责任制度很大程度上保证了药品的生产质量。
　　二、同意公司充足利用闲置