进口医疗器械流通管理体系分析.pdf

上海交通大学硕士学位论文进口医疗器械流通管理体系研究姓名:穆丹申请学位级别:硕士专业:公共管理指导教师:张录法 20100101 上海交通大学 MPA 学位论文进口医疗器械流通管理体系研究 I 进口医疗器械流通管理体系研究摘要随着我国经济的飞速发展、人民生活水平不断改善,群众对优质优价的医疗服务的需求也在不断提高,医疗器械作为提供医疗服务的重要手段和工具,正得到越来越多的重视。由于国外发达国家在医疗器械的研发方面领先于中国,我国医疗机构对高端进口医疗器械的依赖程度高,需求量大,加之在“新医改” 8500 亿的政府投入的背景下,必然促使国内医疗机构加大对进口医疗器械的采购。加强对进口医疗器械的管理,不仅关系到我国稀缺的医疗资源的优化配置,更关系到成千上万的民众的健康。但目前,我国在进口医疗器械管理方面没有完善的管理体系和现成的管理经验。如何使数额巨大的公共卫生投入高速、高效的改善人民群众的医疗服务水平,是当今公共管理部门需要认真思考的。本文首先阐述了进口医疗器械在我国医疗服务提供中的重要作用,介绍相关学者对卫生产品公益性和国外公共管理部门对医疗器械管理模式的研究,阐述了本文对进口医疗器械流通管理体系的研究思路和方法。其次,本文从进口医疗器械的定义出发,通过对其特殊性分析,提出对医疗器械管理应该采取以风险为基础的分类管理和基于产品寿命周期理论的全流程管理;并在理论分析的基础上提出了进口医疗器械流通管理体系的框架和内容。上海交通大学 MPA 学位论文进口医疗器械流通管理体系研究 II 第三,文章通过对进口医疗器械在流通中相关的公共管理部门所承担的责任进行全面的、全程式的管理研究,通过对进口医疗器械经营企业市场准入和产品准入制度、进口医疗器械招投标制度、医疗服务项目审批与价格制定、医疗服务提供过程中的管理、不良事件报告和召回制度以及报废制度的阐述,找出现阶段公共管理部门在进口医疗器械的流通过程中所存在的管理方面的问题并分析了成因。第四,对发达国家医疗器械流通管理体系进行比较借鉴。欧美等发达国家在医疗器械管理方面有着成熟的管理经验,通过对美国、欧盟和日本医疗器械流通管理体系的比较得知,一个健全的体系必须包括:完善的法律支持、设置科学合理的机构、强大的管理人才队伍以及高效顺畅的信息。我国已经对欧美等发达国家的管理方式进行了初步的借鉴,但是,由于我国和欧美等国家在国家体制、人口特征、疾病谱等方面的不同,我国不可能照搬照抄国外发达国家在进口医疗器械管理方面的经验。最后,针对目前流通管理体系的问题和成因,结合国外的先进经验, 基于中国的实践,提出了通过完善医疗器械法制建设、科学界定政府职能, 提高管理效率、加强医疗器械管理人才开发等措施来完善我国进口医疗器械流通管理体系,从而提高管理效率,保证人民群众能接受安全、有效的医疗服务,造福民众。关键词: 进口医疗器械,流通管理,风险管理上海交通大学 MPA 学位论文进口医疗器械流通管理体系研究 III MANAGEMENT SYSTEM ON FOREIGN MEDICAL DEVICE CIRCULATE IN CHINA ABSTRACT As a result of the market malfunction phenomenon's universal existence, the market mechanism is unabl e to guarantee the resources deployment achieves the most superior condition, this needs government'pulsory intervention management. The science a nd technology, the education, the culture, the health, the infrastructures belong to the public product category. Our country once in presented the significant fault to public health's management, locates “serves for the expense” the tertiary industry the Medical establishment, causes “to see a doctor difficultly, sees a doctor the phenom enon to be serious expensively”, the people bear the tremendous weight. On Ap ril 6,