疫苗质量管理职责.docx

目录
疫苗质量管理人员质量职责 - 1 -
疫苗采购员质量职责 - 2 -
疫苗验收员质量职责 - 3 -
疫苗保管员质量职责 - 4 -
疫苗养护员质量职责 - 5 -
疫苗复核员质量职责 - 6 -
疫苗销售员质量职责 - 7 -
疫苗运输员质量职责 - 8 -
共1页 第1页
文件名称
疫苗质量管理人员质量职责
文件编号
FS-QD-YM-01001
文件版本
第1版
编 制
楚素灵江桥
审 核
胡冬梅
批准日期
编制日期
审核日期
执行日期
颁发部门
质量管理部
批 准
1、 目的：明确公司质量管理员质量责任
2、 范围：质量管理部
3、 责任人：质量管理员
4、 正文:
一、 贯彻执行国家有关药品管理的法律、 法规和行政规章，负责公司的质量 管理工作，对存在问题提出改进措施。
二、 据本公司质量方针与目标、质量管理体系的要求开展质量管理工作， 协 助部门领导组织实施。
三、 负责质量管理制度在本部门的督促执行，定期检查各部门制度执行情况。
四、 完善质量管理网络，对疫苗质量实行有效监控。
五、 负责首营企业、首营品种、质量审核。
六、 掌握疫苗质量信息和进货情况，供货单位的质量保证能力和疫苗质量情 况分析评价，参与购进计划编制时提出意见和建议。
七、 指导、监督和检查疫苗购进、验收、养护、保管、销售、运输等过程中 的质量管理工作，对存在或反馈的问题或疑问及时处理。
八、 负责质量不合格疫苗的复查确认，对不合格疫苗的处理过程实施监督。
九、 负责疫苗质量的咨询、查询、投诉和质量事故的调查处理和报告。
十、收集疫苗质量信息，准确及时地传递与反馈，并对收集各种质量信息进 行分析和处理。
十一、收集疫苗质量标准及各种档案资料，建立首营企业档案、首营品种档 案、质量档案、质量信息档案等。规范公司质量记录和凭证的管理。
十二、配合办公室开展法律、法规及质量方面的知识技能培训、继续教育等 工作。
十三、质量管理员负责疫苗的售后安全监测， 收集、传递疫苗不良反应信息 管理工作。
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文件名称
疫田采购员质量职责
文件编号
FS-QD-YM-01002
文件版本
第1版
编 制
楚素灵江桥
审 核
胡冬梅
批准日期
编制日期
审核日期
执行日期
颁发部门
质量管理部
批 准
1、 目的：明确与管理采购工作质量职责
2、 范围：采购员的工作质量管理。
3、 责任人：业务员
4、 正文:
一、 在业务部门经理领导下，负责疫苗的购进，对采购疫苗的质量及有关指 标承担主要责任。
二、 认真学****贯彻、执行国家有关药品经营管理的法律、法规，遵守有关 药品的方针、政策，树立“质量第一”思想与医药商业职业道德。严格按照《药 品管理法》、《药品经营质量管理规范》的要求开展药品经营业务。在业务工作过 程中，必须做到依法经营，保证药品质量。
三、 认真审查供货单位的法定资格（两证一照、销售员的委托书、身份证复 印件）及质量信誉，考察其履行合同的能力，不得从非法的供货单位和个人处购 进疫苗，必要时配合质量管理部对其进行现场考察， 签订购货合同时必须按规定 明确必要的质量条款，或提前与供货单位签订注明有效期的质量保证协议书。
四、 协助销售部做好“购货合同/协议档案”和“供货企业档案”的管理工 作。
五、 了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开 展质量控制提供依据。
六、 严格执行首营企业和首营品种审批管理制度，负责向供货单位索取首营 企业和首营品种的审核资料，不得从未经审批的企业购进药品。
七、 购进疫苗应有合法票据，认真填写购进药品的原始记录，购进记录应保 存至有效期一年，不得少于三年。
九、负责与供货企业联系购进退出事宜。
十、掌握购进过程的质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系。
十^一、分析销售情况，合理调整库存，优化药品结构。
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文件名称
疫田验收员质量职责
文件编号
FS-QD-YM-01003
文件版本
第1版
编 制
楚素灵江桥
审 核
胡冬梅
批准日期
编制日期
审核日期
执行日期
颁发部门
质量管理部
批 准
1、 目的：明确验收与管理工作质量职责。
2、 范围：验收员的工作质量管理。
3、 责任人：验收组组长、验收员
4、 正文:
一、 验收员应当执行国家疫苗流通相关法规以及企业的 《药品经营质量管理 制度》，负责购进疫苗的质量验收工作。
二、 疫苗应逐批查验，应检项目不得遗漏