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药品经营质量管理规范
2016 年 07 月 20 日发布
（2000 年 4 月 30 日原国家药品监督管理局局令第 20 号公布 2012 年 11 月 6 日原卫生部部务会议第一次修订 2015 年 5 月 18 负责人应当具有高校专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业学问培训，生疏有关药品管理的法律法规及本规范。
其次十条企业质量负责人应当具有高校本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经受，在质量管理工作中具备正确推断和保障实施的力量。
其次十一条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3 年以上药品经营质量
管理工作经受，能独立解决经营过程中的质量问题。
其次十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：
（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业高校专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
从事疫苗配送的，还应当配备 2 名以上专业技术人员特地负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有 3 年以上从事疫苗管理或者技术工作经受。
其次十三条从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
其次十四条从事选购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
其次十五条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和连续培训，以符合本规范要求。
其次十六条培训内容应当包括相关法律法规、药品专业学问及技能、质量管理制度、职
责及岗位操作规程等。
其次十七条企业应当依据培训管理制度制定年度培训方案并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
其次十八条从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业学问培训并经考核合格后方可上岗。
其次十九条企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动爱护和产品防护的要求。
第三十条质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
第四节质量管理体系文件
第三十一条企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
第三十二条文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当依据文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
第三十三条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当精确、清楚、易懂。
文件应当分类存放，便于查阅。
第三十四条企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场消灭。
第三十五条企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格依据规定开展工作。
第三十六条质量管理制度应当包括以下内容：
（一）质量管理体系内审的规定；
（二）质量拒绝权的规定；
（三）质量管理文件的管理；
（四）质量信息的管理；
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位选购人员等资格审核的规定；
（六）药品选购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（七）特殊管理的药品的规定；
（八）药品有效期的管理；
（九）不合格药品、药品销毁的管理；
（十）药品退货的管理；
（十一）药品召回的管理；
（十二）质量查询的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理；
（十四）药品不良反应报告的规定；
（十五）环境卫生、人员健康的规定；
（十六）质量方面的训练、培训及考核的规定；
（十七）设施设备保管和维护的管理；
（十八）设施设备验证