BE试验病房常见问题分享.pdf


The Third Xiangya Hospital ,Central South
University


BE研究病房常见问题分享
阳国平
中南大学湘雅三医院临床药理中心
中南大学药物临床评价研究中心
湖南省药物制剂优化与早期临床评价工程中心
声 明
本次演讲内容仅为个人理解与观点，
不代表任何机构，仅供参考
主要内容
运用基本理论分析、处理试验中的问题
病房常见问题及处理对策
基本理论


GCP基本理论
临床药理学基本理论
生物药剂学基本理论
药物效应基于物质基础：体内动态的物质基础，人群一致或桥接
(PD)
(P
K)
体内外不一定相关
药片的分散，小颗粒药物，药物溶出，药物溶解，药物的酸解，药物在胃的吸收，胃的pH值，胃的排空，小肠，代谢酶，P糖蛋白

制剂的影响，自身周期间可能的差异，食物的影响，性别的影响，年龄的影响
以药代动力学参数为终点评价指
标的仿制药人体生物等效性
在相似实验条件下、单或多剂服用相同摩尔数的药品组份后受试制剂(T)
的吸收速度(C max , t max )和程度(AUC 0-t , AUC 0-inf ,AUC 0-tau )与参比制剂
(R)相比没有显著差异 (no significant difference）。
主要适用范围为口服制剂
主要评价的药代参数 ：
1. 吸收速度 Cmax（Tmax）
2. 吸收程度/ 总暴露量 AUC 0-t ,
AUC 0-inf , AUC 0-tau )
3. 部分暴露量
主要内容
运用基本理论分析、处理试验中的问题
病房常见问题
病房常见问题类型

方案违背：

研究者不依从
受试者不依从
突发情况
SOP违背
非预期事件
应对问题的基本原则

尽量减少问题的发生

不掩盖问题
如实细致记录问题
评估问题对试验的影响，可以进行统计
学处理
分析问题的原因，持续改正
保护受试者的正当权益