生物制品学14讲稿.doc

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我们接着上一次课的遗留问题给大家讲。我们知道,从最初的输血疗法也就是输全血开始,血液制品在临床上的应用使人类的健康有了更好保障,同时我们也应该看到,血液制品是一把双刃剑,在广泛应用于临床的同时也存在着一些安全隐患。其中最引人关注的是今年元月份发生的广东佰易事件。
北京朝阳医院在今年1月9日,为数例肝移植病人做血检时,发现病人血液中丙肝抗体呈阳性,而病人在术前显示并未感染过丙肝。通过对用药和器械的排查,医院将原因锁定在这些病人都使用过的广东佰易药业有限公司生产的静脉注射用丙种球蛋白上。随后,他们对自己医院所有使用过佰易静丙的47名病人进行血检,除6人此前本身感染丙肝,1人采血未成功外,其余40人全部丙肝抗体呈阳性。
病人注射静丙后,丙肝抗体呈阳性有多种可能,一是生产静丙的血浆含有丙肝病毒,血浆在制成产品的过程中病毒没有被灭活,通过静脉输注进入人体,造成人体被感染后产生了相应的丙肝抗体;另一种可能性是虽然生产静丙的血浆含有病毒,但是生产过程中通过灭活措施已经将病毒灭活了,那么病人被检测到的抗体只是原来献血者血液中残存的抗体。
但不管哪一种可能性,有一点可以肯定,佰易公司用来生产的血浆肯定有问题,献血者肯定是丙肝患者或病毒携带者,按照规定这种人是不能够献血的,采集到这种血液并且用于生产,是佰易公司的严重事故。
数天之后,检测结果开始传递好消息。12个最早的病例,病毒核酸检测均呈阴性。也就是我刚才讲到的第二种可能性。
由佰易公司产品引发的病人丙肝抗体呈阳性事件,最终由一场虚惊收场,但是却值得人们反思。
(1)静丙滥用问题。在第一次专家会议上,有专家曾质疑朝阳医院,“给肝移植病人用静丙干什么?”若使用乙肝免疫球蛋白,可以避免因移植或手术、输血等传染乙肝;但使用静丙,则基本没有道理。医院解释,这是“为提高肌体免疫力”。但庄辉驳斥说,“任何一个受过高级培训的医生都会清楚,静丙提高肌体免疫力的说法没有根据。静丙有特定的适应症。”“最开始是一些医院给患者打静丙,说能增强免疫力,”庄辉教授说,“后来就慢慢流行开了,现在完全是滥用,跟滥用抗生素很类似。”
一是免疫缺陷、二是特发性血小板减少性紫癜等。
(2)广东佰易GMP认证。佰易通过GMP(《药品生产质量管理规范》的简称)认证仅54天后,也就是今年的1月16日,就被收回证书。我国自1999年开始实施GMP制度,不可否认的是,GMP制度能促进我国制药工业的发展、提高药品质量、保障人民用药安全有效。然而,近年,这些通过GMP认证的企业频繁出问题,比如去年的“齐二药事件”、“欣弗事件”还是不断浮出水面,反应我国的GMP认证工作还有待于进一步完善。
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血液制品的三道关:
(1)加强血源管理
根据我国药典(第三部)中《血液制品原料血浆规程》的规定,一般要求供血浆者必须为当地常驻公民,先通过询问健康状况,并经体检和化验合格后方能成为供血浆者,然后建立完整、准确的供血浆者档案,并纳入计算机管理,从而保证企业拥有健康、优质、有资质的长期供血浆人群。
(2)加强原料血浆的筛检
血液制品生产厂在正式生产前,还要对血浆进行各项指标的复检,复检不合格不能进行生产。其中最重要的一项就是“窗口期”管理。
病毒进入人体后,需要经过一段时间血液才会产生病毒抗体,在此期间抗体检测呈阴性,从病毒在血液中出现到产生可测