初始污染菌实验方法验证.doc

初始污染菌实验方法验证方案
产品名称:一次性包皮环切缝合器
编制: 　 　 　日期: 　 　　
审核: 　　 　 　日期: 　
批准:　　 　 　 日期: 　
江西狼和医疗器械股份限有限公司
目录
初始污染菌实验方法验证方案
1．概述

3．职责与验证申请

5．验证计划
6．验证内容
初始污染菌实验方法验证方案
:
初始污染菌的数量可以反映出车间环境卫生的清洁度,与产品灭菌工艺、成品热原及内***有直接关系,故而要对其检测方法进行验证,确认其有效性及检测准确性,从而优化产品灭菌工艺及控制产品热原及内***,确保产品的安全性。
:ﻫ　 　 通过实验验证检测方法的适用性及计数用培养基的适用性。
:
３．１质量管理部提供检测项目方案、接收标准、评价等级及相关实验。
3．2生产技术部负责按验证方案生产相关样品
初始污染菌实验方法验证申请表
验证组
姓名
职务
单位
黄燕
组长
质量管理部经理
江西狼和医疗器械股份有限公司
龙章宏
组员
化验员
苏俊
组员
化验员
胡梓鹏
组员
化验员
批 　　 　　　　 　 准
经研究:同意以上成员组成验证小组,按照此方案对本公司的产品的初始污染菌实验方法进行验证。
批准人:　　 　 　 　 　 　　　　 　 　　 　　 年　　 月 日
4．依据:
《中国药典》201５版
5．验证计划:
5．１实验操作人员确认;
5．2实验室实验设备及器材的确认;
。
６．验证内容:
6．1菌种和菌液制备
菌种
　 　试验用菌株的传代次数不得超过５　代(从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第０ 代）,并采用适宜的菌种保藏技术进行保存,以保证试验菌株的生物学特性。
6．
接种金色葡萄球菌、铜绿假胞菌、枯草芽孢杆菌的培养物至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上,3０〜35℃培养１8〜2４小时;接种白色念珠菌的培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼脂培养基上,20〜２5℃培养２-３天,上述培养后的新鲜培养物用PＨ７．０无菌化钠-蛋白胨缓冲液或０．9％无菌化钠溶液制成每lmｌ菌数小于100cfu(菌落形成）的菌悬液。接种黑曲霉的培养物至沙氏葡萄糖琼脂面培养基上,2０〜2５℃培养5〜７天,加人3〜5 ｍｌ　%（ml/ml) -蛋白胨缓冲液或0．9%无菌***化钠溶液,将孢子洗脱。然后,采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管内,％　(ｍl/ｍl)-%无菌***化钠溶液制成每ｌｍｌ孢子数量小于１００cfu的孢子悬液。
菌悬液若在室温下放置,应在2小时内使用;若保存在2〜８ ℃在24ｈ 内使用。黑曲霉孢子悬液存在2〜８℃,在验证过的贮存期内用。