初始污染菌实验方法验证.docx

初始污染菌实验方法验证方案
产品名称：一次性包皮环切缝合器
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江西狼和医疗器械股份限
稀释液替代供试液 , 按试验组操 作参加试验菌液并进行微生物回收试验.
假设因供试品抗菌活性或溶解性较差的原因导致无法选择最低稀释级的供试液进行 方法适用性试验时, 物生长的抑制作用无法以其他方法消除,供试液可经过中和、稀释或薄膜过滤处理后再 参加试验菌悬液进行方法适应性试验.
抗菌活性的去除或灭活 供试液接种后,按以下“微生物回收〞 数减去供试品对照组菌落数的值小于菌液对照组菌数值的 50%,可采用下述方法消除供 试品的抑菌活性.
⑴ 增加稀释液或培养基体积.
⑵ 参加适宜的中和剂或灭活剂.
微生物的回收
根据的计数培养基所用的试验菌逐一进行微生物回收试验, 回收试验采用平皿法和 薄膜过滤法.
试验组〞制备的供试液 1ml；
1ml；2 个分别注入照上述“菌
温度不超过45 C熔化的胰酪大
平皿法 -- 倾注法

2 个分别注入照上述“供试品对照组〞制备的供试液
液对照组〞〜20ml
豆胨琼脂或沙氏葡萄糖琼脂培养基,混匀,凝固, 数.
平皿法试验结果见表 2
薄膜过滤法
薄膜过滤法所采用的滤膜孔径应不大于 卩m,直径一般为50mm假设采用其他直径的 滤膜, , 应保证滤膜在过滤
前后的完整性. 供试液经薄膜过滤后 , 假设需要用冲洗液冲洗滤膜 , 每张滤膜每次冲洗量一 ,以防止滤膜上的微生物受损伤.
取照上述 “试验组〞、“供试品对照组〞和“菌液对照组〞制备的供试液适量 〔一 般取相当于 1g、1ml 或 10cm2 的供试品 , 假设供试品中所含的菌数较多时,供试液可酌 情减量〕,加至适量的稀释液中 , 混匀, 种培养基至少制备一张滤膜.
假设测定需氧菌总数,转移滤膜菌面朝上贴于胰酪大豆胨琼脂培养基平板上；假设测定 霉菌和酵母总数,转移滤膜菌面朝上贴于沙氏葡萄糖琼脂培养基平板上.
薄膜过滤法计数方法验证实验结果见表 3
初始污染菌实验方法验证报告
报告编号:
报告时间:
目录
初始污染菌实验方法验证报告
1、目的 2、概述 3、测试方法与试验结果 4、结论 5、重新验证条件
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参照?中国药典?2022版,通过实验验证检测方法的适用性及计数用培养基的适用 性,从而验证现在使用初始污染菌实验方法是否准确合格.
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产品型号为26型：批号为:
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实验设备及器材:
该实验使用仪器及器具主要有：灭菌移液管及移液枪吸嘴、无菌小泵管、培养皿、
小型蠕动泵、薄膜过滤器、灭菌锅、百级工作台、生物平安柜、电子天平、电热恒温
培养箱、霉菌培养箱.
设备名称
是否校量
是否在有效期内
结论
火菌锅
已校量
在有效期内
符合要求
百级工作台
已校量
在有效期内
符合要求
生物平安柜
已校量
在有效期内
符合要求
电子天平
已校量
在有效期内
符合要求
电热恒温培养箱
已校量
在有效期内
符合要求
霉困培养相
已校量
在有效期内
符合要求
确认人/日期： 审核/日期：
使用材料及菌种：胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖液
体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基、胰酪大豆胨琼脂培对照养基、沙氏葡萄糖琼脂对照
培养基、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽抱杆菌、白色念珠菌、黑曲霉〔菌种
购置单位均为微生物种质资源库〕.
菌液制备:
接种金色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽抱杆菌的培养物至胰酪大豆胨液体培养 基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上,30?35C培养18?24小时；接种白色念珠菌的培养物 至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼脂培养基上, 20?25C培养2-3天,上述培养
后的新鲜培养物用无菌化钠-蛋白胨缓冲液或%无菌化钠溶液制成每 Iml菌数小于
100cfu〔菌落形成〕,
20?25C培养5?7天,加人3?5 ml %(ml/ml)聚