一次性使用医用口罩(二).docx

医疗器械产品技术要求编号：黔械注准 20172640051
一次性使用医用口罩
.产品型号/规格及其划分说明
型号/规格的命名
型号：A型无菌级、B型非无菌级，耳挂式，系带式 规格：18X10。
型号/规格划分说明
表1不同型号/规格的差异 单位：cm
型号/规格
尺寸
允许
误差
结构组成
材料 型号/规格
层数
长
宽
A型无菌级 耳挂式，系带式
18X 10
18
10
±10%
采用无幼布、其中间层 过滤布为原材料，经通 过压后热合，包装灭菌 制成。
无纺布或过滤布符合：
FZ/T64033-2014
B型非无菌级 耳挂式，系带式
18X 10
18
10
±10%
采用无幼布、其中间层 过滤布为原材料，经通 过压片热合，包装制 成。
无纺布或过滤布符合：
FZ/T64033-2014
注：产品采用环氧乙烷灭菌


一次性使用医用口罩，外观应洁净，平整，色泽均匀一致，无异味，整齐。

尺寸
一次性使用医用口罩，佩戴好后应能罩住佩戴者的鼻口至下颌。应符合
表1的要求。
鼻火
一次性使用医用口罩，应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成，鼻夹长度应不 cm。
口罩带
一次性使用医用口罩，口罩带应戴取方便，每根口罩带与口罩体连接点处的 断裂强力应不小于10N1

经环氧乙烷灭菌的一次性使用医用口罩，其环氧乙烷残留量应不大于
10卜 g/g。

医疗器械产品技术要求编号：黔械注准 20172640051

一次性使用医用口罩应符合表 2的要求。
表2 一次性使用医用口罩微生物指标
细菌围落总数
CFU/g
大肠菌群
绿脓杆菌
金黄色 葡萄球菌
溶皿性 链球菌
真菌
< 100
/、得检出
/、得检出
/、得检出
/、得检出
/、得检出

包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的一次性使用医用口罩应无 菌。